چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوكور با گروه کنترل با هدف، مقایسه تاثير مصرف شیرین بیان و دارونما بر شدت علائم سندرم پيش از قاعدگي انجام خواهد شد. در اين مطالعه 84 دانشجوي دختر که علائم سندرم پيش از قاعدگي را دارند و مبتلا به سندرم پيش از قاعدگي با توجه به پرسشنامه استاندارد غربالگری علائم قبل از قاعدگی PSSTو واجد معيارهاي ورود به مطالعه به طور تصادفی در یکی از گروهاي مداخله و كنترل قرار مي گيرند، بيماران در گروه مداخله كپسول شیرین بیان دريافت خواهند كرد و در گروه كنترل، دارونما با شكل و دوز مشابه دريافت خواهند نمود. متغیرهای اصلی مورد بررسی در مطالعه شامل علائم پیش از قاعدگی خواهد بود که با پرسشنامه PSST سنجیده می شود. مداخله با توجه به گروه مداخله برای هر نمونه طی دو سيكل قاعدگي متوالي (روزانه سه عدد كپسول خوراكي 110ميلي گرمي)، انجام خواهد شد. پرسشنامه PSST برای هر نمونه پیش از شروع مداخله جهت تعيين ابتلا به سندرم پيش از قاعدگي و سپس طي مداخله در پايان هر سيكل قاعدگي (دو سيكل قاعدگي متوالي) تکمیل و ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015061722779N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فرهمند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6642 1685
آدرس ایمیل
m-farahmand@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-06, ۱۳۹۵/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر شیرین بیان در مقایسه با دارونما بر شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی در دانشجویان دختر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شیرین بیان بر اختلالات قبل از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
غربالگری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:سن 18-35 سال؛ عادت ماهانه منظم؛ تجربه علائم PMS؛ عدم اعتياد به سيگار؛ مواد مخدر و مسكرات؛ تمایل شرکت در مطالعه؛ تکمیل رضایت نامه اگاهانه کتبی. معیارهای خروج: حاملگی؛ شیردهی؛ سیکلهای قاعدگی نامنظم؛ بیماری طبی؛ استفاده از روشهای هورمونی پیشگیری از بارداری؛ ابتلا به تنش و بحرانهای روحی و روانی شدید در عرض 6 ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.59

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد غربالگری علایم قبل از قاعدگی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف خوراكي كپسول 110ميلي گرمي شیرین بیان طي دو سيكل قاعدگي متوالي سه بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کپسول های مشابه دارو حاوی 110 میلی گرم پودرنشاسته به مدت دوسیکل متوالی سه بار در روز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه های تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم فرهمند
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات مراقبتهای پرستاری و مامایی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا نگارنده
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات مراقبتهای پرستاری و مامایی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مراقبتهای پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
رضا نگارنده
موقعیت شغلی
استاد/رئیس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات مراقبتهای پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6642 1685
فکس
ایمیل
rnegarandeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم فرهمند
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات مراقبتهای پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+66 421685
فکس
ایمیل
m-farahmand@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا نگارنده
موقعیت شغلی
دکترا/استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6642 1685
فکس
ایمیل
rnegarandeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...