سرگیجه یکی از علل شایع ویزیت در اورژانس میباشد، که در میان آن سرگیجه خوش خیم محیطی از شایعترین علل است. برخلاف مانورهای جااندازی در درمان سرگیجه، شواهد درمان دارویی خیلی محدود است. این مطالعه در نظر دارد به مقایسه اثرات دیازپام و پرومتازین در رفع علائم آتاکسی در بیماران با سرگیجه حاد محیطی بپردازد. در یک مطالعه یک سو کور بالینی فاز 3، هفتاد بیمار با سرگیجه حاد محیطی و آتاکسی وارد مطالعه میشوند. بیماران در صورت یکی از معیارهای ذکر شده حذف میشوند: سنکوپ؛ حوادث قلبی عروقی؛ سرگیجه با منشأ مرکزی؛ سرگیجه ناشی از عوارض دارویی یا افت فشار خون وضعیتی، حساسیت دارویی به دیازپام یا پرومتازین. بیماران به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخلهای تقسیم میشوند، دسته اول شامل 35 بیمار تحت درمان با 5 میلی گرم دیازپام و دسته دوم شامل 35 بیمار تحت درمان با 12.5 میلی گرم پرومتازین عضلانی خواهد بود. بیماران در زمانهای 60 و 120 دقیقه بعد تحت بررسی قرار میگیرند و از نظر آتاکسی و اختلال را رفتن با استفاده از آزمودنهای رومبرگ و تاندم گیت معاینه میشوند. فشار خون و ضربان قلب بیماران اندازه گیری و ثبت میشود. بیماران همچنین از نظر عوارض دارویی بررسی میشوند. محققین نسبت به مطالعه کور خواهند شد. نتایج دو گروه با همدیگر مقایسه و مورد تجزیه وتحلیل آماری قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015120722777N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالقادر پاک نیت
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 344 9177
آدرس ایمیل
a.pakniyat@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-28, ۱۳۹۳/۰۶/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-14, ۱۳۹۴/۰۳/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دیازپام و پرومتازین در بهبودی آتاکسی بیماران با سرگیجه حاد، کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان اختلال حرکتی در بیماران با سرگیجه حاد.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن بین 18 تا 60 سالگی؛ سرگیجه حاد محیطی و آتاکسی
معیارهای خروج: سابقه سنکوپ یا حوادث قلبی؛ احتمال سرگیجه با منشأ مرکزی؛ علائم یکطرفه نورولوژی؛ حاملگی تشخیص داده شده؛ شواهد سرگیجه ناشی از عوارض دارویی یا افت فشارخون وضعیتی، دیستونی شناخته شده یا حساسیت دارویی به دیازپام و پرومتازین یا داروهای مشابه؛ مصرف داروهای مؤثر در نتایج مطالعه در مدت 24 ساعت قبل مراجعه به اورژانس مثل آنتیهیستامینها، آنتی سایکوتیک ها، مسکنهای اپیوییدی یا آرامبخش ها.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
راندمیزاسیون ساده توسط به کار گیری جدول اعداد تصادفی بوده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان اعلم الهدی
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
93-167-1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرگیجه حاد محیطی
کد ICD-10
H81.1
توصیف کد ICD-10
Benign paroxysmal vertigo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آتاکسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 و 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون رومبرگ و آزمون تاندم گیت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 و 120 دقیقه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 و 120 دقیقه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله اول:
بیماران با سرگیجه حاد محیطی با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه میشوند، دسته اول شامل 35 بیمار تحت درمان با 5 میلی گرم دیازپام خواهد بود. بیماران در زمانهای 60 و 120 دقیقه بعد تحت بررسی قرار میگیرند و از نظر آتاکسی و اختلال را رفتن با استفاده از آزمونهای رومبرگ و تاندم گیت معاینه میشوند. فشار خون و ضربان قلب بیماران اندازه گیری و ثبت میشود. بیماران همچنین از نظر عوارض دارویی بررسی میشوند. نتایج دو گروه با همدیگر مقایسه و مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله دوم:
بیماران با سرگیجه حاد محیطی با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه میشوند، دسته دوم شامل 35 بیمار تحت درمان با 12.5 میلی گرم پرومتازین عضلانی خواهد بود. بیماران در زمانهای 60 و 120 دقیقه بعد تحت بررسی قرار میگیرند و از نظر آتاکسی و اختلال را رفتن با استفاده از آزمونهای رومبرگ و تاندم گیت معاینه میشوند. فشار خون و ضربان قلب بیماران اندازه گیری و ثبت میشود. بیماران همچنین از نظر عوارض دارویی بررسی میشوند. نتایج دو گروه با همدیگر مقایسه و مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
مریم وکیلی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک ، خیابان شهید شیرودی، خیابان اعلم الهدی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟