هدف این مطالعه بررسی تاثیر رایحه درمانی ماساژی با روغن نعناع بر شاخص های فیزیولوژیک و سطح هوشیاری بیماران دچار آسیب های تروماتیک مغزی می باشد. جمعیت مورد مطالعه شامل تمامی بیمارانی می باشد که با تشخیص ضربه به سر در بخش مراقبت های ویزه بستری گردیده اند. از این میان بیمارانی که دارای معیارهای ورود شامل: سطح هوشیاری بین 8تا12 بر اساس معیار جامع بی پاسخی(four)، سن 18تا40 سال، ثبات همودینامیکی و عدم اختلالات حسی باشند وارد مطالعه می شوند. حجم نمونه مورد نیاز 38 بیمار می باشد که به روش مبتنی بر هدف و بر اساس معیارهای ورودو خروج انتخاب شده و به صورت تصادفی در دو گروه آزمون(19 بیمار) و کنترل(19 بیمار) تخصیص داده می شوند. مداخله در گروه آزمون شامل ماساژ دست و پا بامخلوط روغن نعناع و بادام (روغن نعناع 4درصد) به مدت 20 دقیقه در سه روز متوالی و در گروه کنترل به صورت ماساژ با روغن غیرآروماتیک و به همان شیوه انجام شده در گروه آزمون است. پیامدهای مورد انتظار بعد از مداخله شامل تغییر در نمره هوشیاری بیماران و تغییر در متغیرهای فیزیولوژیک شامل:فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، ضربان قلب، تعداد تنفس و درصد اشباع اکسیزن خون شریانی می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062622772N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس بلوچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3222 1271
آدرس ایمیل
a.baluchi@zbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-05, ۱۳۹۵/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی ماساژی با روغن نعناع بر سطح هوشیاری و شاخص های فیزیولوژیک بیماران دچار آسیب های تروماتیک مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ با روغن نعناع بر سطح هوشیاری و علایم حیاتی بیماران ضربه مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سطح هوشیاری 8 تا12 بر اساس مقیاس نمای کلی عدم پاسخ(four); طول مدت بستری کمتر از یک ماه و بیشتر از48 ساعت; دارا بودن حداقل 18و حداکثر 40سال سن; عدم ابتلا به بیماری های مزمن( دیابت، بیماری های قلبي عروقي، صرع و بیماری های کلیوی) و اختلالات آندوکرینی (سندروم کوشینگ و هایپو/هایپرتیروئیدی); نداشتن سابقه ی اختلالات حسی-عصبی، کما و یا ضربه به سر قبلی; نداشتن شواهدی از وجود افزایش فشار داخل جمجمه(ICP) و علایم آمبولی چربی; عدم اعتیاد به مواد مخدر; عدم وجود زخم، التهاب، عفونت، بیماری های پوستی و شکستگی در نواحی انجام ماساژ.
معیار های خروج: انتقال بیمار به مراکز درمانی دیگر; وخیم شدن وضعیت بیمار و نیاز به احیای قلبی-ریوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تخصیص تصادفی نمونه ها:
در ابتدا جهت ایجاد توالی تصادفی از روش پرتاب سکه استفاده می شود. بدین صورت که یکی از گروه های مطالعه شیر و دیگری خط در نظر گرفته می شود و بر اساس حجم نمونه(38بیمار) و به همان تعداد، سکه پرتاب می شود و افراد به دو گروه تخصیص تصادفی می یابند.
سپس به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی و پيشگيري از هرگونه پيش بيني تخصيص آتي از سوي محقق و شركت كنندگان، براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبهاي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
انجام مراحل ایجاد توالی تصادفی و پنهان سازی تخصیص تصادفی توسط یک فرد غیر از پژوهشگر و کمک پژوهشگر که از شرایط نمونه ها نیز آگاهی ندارد صورت می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زابل
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زابل
شهر
زابل
کد پستی
9861663335
تاریخ تایید
2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
zbmu.1.REC.1394.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب های تروماتیک مغز
کد ICD-10
SO6.0, SO6
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله; 5 دقیقه پس از مداخله; 1 ساعت پس از مداخله; 2 ساعت پس از مداخله; 3 ساعت پس از مداخله; 4 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ بخش
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله; 5 دقیقه پس از مداخله; 1 ساعت پس از مداخله; 2 ساعت پس از مداخله; 3 ساعت پس از مداخله; 4 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ بخش
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله; 5 دقیقه پس از مداخله; 1 ساعت پس از مداخله; 2 ساعت پس از مداخله; 3 ساعت پس از مداخله; 4 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ بخش.دستگاه پالس اکسیمتری
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله; 5 دقیقه پس از مداخله; 1 ساعت پس از مداخله; 2 ساعت پس از مداخله; 3 ساعت پس از مداخله; 4 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده قفسه سینه بیمار در طی یک دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله; 5 دقیقه پس از مداخله; 1 ساعت پس از مداخله; 2 ساعت پس از مداخله; 3 ساعت پس از مداخله; 4 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ بخش.دستگاه پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله; 5 دقیقه پس از مداخله; 1 ساعت پس از مداخله; 2 ساعت پس از مداخله; 3 ساعت پس از مداخله; 4 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس نمای کلی از عدم پاسخ(FOUR)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه آزمون: رایحه درمانی ماساژی با روغن نعناع. محقق قبل از شروع مداخله دست ها را گرم کرده و آن ها را به روغن نعناع رقیق شده با روغن بادام شیرین(غلظت 4 درصد) آغشته نموده و شروع به انجام مداخله نمود. ماساژ دست و پا از ناحيه مچ تا انگشتان به روش استروك انجام شد. تكنيك ماساژ با استفاده از فشار با تمام كف دست انجام شد. مدت مداخله به صورت یک دوره 20 دقیقه ای ماساژ دست و پا (10 دقیقه ماساژ دست ها و 10 دقیقه ماساژ پاها) به مدت سه روز متوالی بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ماساژ با روغن غیر معطر. محقق قبل از شروع مداخله دست ها را گرم کرده و آن ها را به روغن بادام شیرین(غلظت 4 درصد) آغشته نموده و شروع به انجام مداخله نمود. ماساژ دست و پا از ناحيه مچ تا انگشتان به روش استروك انجام شد. تكنيك ماساژ با استفاده از فشار با تمام كف دست انجام شد. مدت مداخله به صورت یک دوره 20 دقیقه ای ماساژ دست و پا (10 دقیقه ماساژ دست ها و 10 دقیقه ماساژ پاها) به مدت سه روز متوالی بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
صفیه طاهری
آدرس خیابان
ابتدای جاده زابل-زاهدان
شهر
زابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
زهرا سپهری
آدرس خیابان
زابل، خیابان شهید رجایی،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زابل
شهر
زابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟