چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه به صورت کارآزمايي باليني دوسوکور ، با هدف بررسی اثر مکمل اسد چرب امگا 3 بر سطح سرمی آیریزین،میونکتین و BDNFبر روي 44 نفر از بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 مراجعه کننده به مرکز ديابت ايران به صورت داوطلبانه انجام خواهد شد. افراد براساس گروه بندي تصادفي (Permuted Block Randomization) به دو گروه دريافت کننده مکمل اسيد چرب امگا 3 و دريافت کننده دارونما تقسيم مي شوند. طول مدت اين مداخله 10 هفته مي باشد؛در طول اين دوره بيماران مکمل امگا 3 با دوز 3750 ميلي گرم در روز (هر کپسول 1250 ميلي گرم اسيد چرب امگا 3 داردکه حاوي (EPA=600mg, DHA=300 mg) است.) و يا دارونما (پارافين خوراکي) با دوز 3750 ميلي گرم در روز را دريافت خواهند کرد. بنابراين هر نفر گروه اول روزانه 3 عدد كپسول اسيد چرب امگا 3 دريافت مينمايد. به افراد گروه دوم روزانه 3 عدد كپسول دارونمای حاوي پارافين داده مي شود که اين کپسول ها از نظر شكل ظاهري كاملا مشابه كپسول امگا 3 می باشد و به همان روش مصرف خواهد شد. مقادير شاخص هاي آنتروپومتريک و ميزان فشار خون افراد قبل و بعد از مداخله مشاهده و ثبت خواهد شد. همچنين اطلاعات برنامه غذايي بيماران از طريق يادآمد 24 ساعته سه روزه به صورت مصاحبه جمع آوري، سپس توسط نرم افزار NUT4 آناليز خواهد گرديد. در ابتدا و انتهاي مطالعه از بيماران 10 سي سي نمونه خون جهت بررسي غلظت سرمي BDNF، آيريزين و ميونکتين به روش الايزاگرفته مي شود. براي آناليز داده ها از نرم افزار Spss نسخه ي 20 استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015061922769N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-16, ۱۳۹۴/۰۵/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-16, ۱۳۹۴/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن جوانبخت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8891 4462
آدرس ایمیل
mhjavan@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران - دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مکمل اسيد چرب امگا 3 بر سطح سرمي BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor), Myonectin و Irisin در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل اسيد چرب امگا 3 در درمان عوارض ناشی از بیماری ديابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورودبه مطالعه: بيماران ديابتي هر دو جنس خانم ها و آقايان 65-30 ساله؛ نمايه توده بدني در محدوده 35-25 ؛ تمايل به حفظ وزن در طول مدت مطالعه؛ تمايل به حفظ فعاليت هاي معمول و شيوه زندگي کنوني در طول مدت مطالعه؛ تمايل به همكاري با طرح معيارهاي خروج از مطالعه: تغيير دوز يا نوع داروي ضد ديابت؛ شروع بيماري التهابي؛ عدم تمايل به ادامه همكاري؛ عدم مصرف ده درصد یا بیشتر از مكمل؛ بروز هر گونه واكنش حساسيتي نسبت به تركيبات امگا 3
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-06-14, ۱۳۸۹/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.tums.REC.1394.36

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آیریزین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتها مطالعه(قبل و بعد از مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
میونکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتها مطالعه(قبل و بعد از مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
BDNF(فاکتور نوروتروفیکی مشتق از مغز)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتها مطالعه(قبل و بعد از مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل اسيدهای چرب غیر اشباع امگا 3 با دوز 3750 ميلي گرم در روز (هر کپسول 1250 ميلي گرم اسيد چرب غیر اشباع امگا 3 داردکه حاوي (EPA=600mg, DHA=300 mg) است.)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما یا (پارافين خوراکي) با دوز 3750 ميلي گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سلامت و دیابت تابان و مرکز تحقیقات دیابت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن جوان بخت
آدرس خیابان
امیرآباد، خیابان کارگر شمالی، خیابان 17 شهریور غربی، بن بست هیئت، کلینیک تخصصی و فوق تخصصی دیابت و بیماری های متابولیسم/ شهرک غرب، خیابان دادمان غربی، انتهای بلوار درختی شمالی، پلاک 100، کلینیک سلامت و دیابت تابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن جوان بخت
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست ، پلاک 44
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mhjavan@sina.tums.ac.ir; mhjavan2001@yahoo.com; samaneh_ansari68@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن جوان بخت
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mhjavan@sina.tums.ac.ir; mhjavan2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن جوان بخت
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی علوم تغذیه/استادیار و عضو هیئت علمی دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mhjavan@sina.tums.ac.ir; mhjavan2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...