چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: کاهش بروز فلبیت و عوارض ناشی از آن طراحی: جمعیت مورد مطالعه 60 بیمار بستری در بخش سی سی یو بیمارستان مرکز قلب تهران که بدلیل بروز ریتم آتریال فیبریلیشن یا ونتریکولار تاکی کاردیا، آمپول آمیودارون برایشان شروع می شود در دو گروه (با آتل و بدون آتل) بصورت تصادفی، بطورکورنشده پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه وارد طرح خواهند شد (فاز 1 کارآزمایی بالینی). نحوه انجام: در صورت تجویزآمپول آمیودارون بدلیل بروز ریتم آتریال فیبریلیشن یا ونتریکولار تاکی کاردیا در بخش سی سی یو، بیماران بصورت تصادفی در یکی از دوگروه قرار خواهند گرفت و آتل به دست گروه پژوهش توسط پرستار آموزش دیده بسته خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 18 الی 65 سال، تجویز آمیودارون در بخش سی سی یو، رضایت نامه آگاهانه بیمار جهت بستن آتل، نداشتن سابقه سرطان، شیمی درمانی، ترومبوز وریدهای عمقی، نارسایی کلیه و دیالیز، عدم دریافت آنتی بیوتیک وسیع الطیف و داروهای استروئیدی مداخلات: بستن آتل دست برای گروه پژوهش توسط پرستار آموزش دیده ای که در دوره تحصیلات آکادمیک با روشهای بستن آتل در مورد اورژانسهای ارتوپدی آموزش دیده است. پیامد اصلی: بروز فلبیت، عفونت بعد از فلبیت

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015061622768N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید صادقیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان مرکز قلب تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9256
آدرس ایمیل
ssadeghian@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-05, ۱۳۹۵/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه اثرآتل بندی دست و نبستن آن بر پیشگیری از بروز فلبیت ناشی از تزریق آمیودارون در بیماران مبتلا به ریتم نامنظم قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آتل بندی دست بر پیشگیری از التهاب ناشی از تزریق آمپول آمیودارون در بیماران مبتلا به ریتم نا منظم قلبی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: ا – سن بین 18 الی 65 سال 2 – تجویز آمیودارون بدلیل بروز ریتم آتریال فیبریلیشن یا ونتریکولار تاکی کاردیا 3 - شروع آمیودارون در بخش سی سی یو 4 – رضایت آگاهانه بیمار جهت بستن آتل، در صورت عدم صلاحیت بیمار برای رضایت آگاهانه، از بستگان درجه یک (والدین) رضایت آکاهانه اخذ خواهد گردید. به بیمار اطمینان داده می شود در صورت عدم شرکت در مطالعه، خللی در روند درمان ایشان ایجاد نخواهد شد. شرایط خروج از مطالعه: 1 – سابقه سرطان و شیمی درمانی، ترومبوز وریدهای عمقی، نارسایی کلیه، بیماران دیالیزی و دریافت کنندگان آنتی بیوتیک وسیع الطیف و استروئیدها 2 – اگر آتل بیماررا آژیته کند و آتل باز شود. 3 - عدم رضایت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، پلاک23، طبقه 4
شهر
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2015-10-13, ۱۳۹۴/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.tums.REC.1394.949

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فلبیت
کد ICD-10
180.8
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and phlebitis of other sites

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چک کردن محل تزریق یک ساعت پس از تزریق آمیودارون به مدت 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهار درد محل تزریق طبق گفته بیمار

2

شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چک کردن محل تزریق یک ساعت پس از تزریق آمیودارون به مدت 24 ساعت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی محل تزریق از نظرقرمزی

3

شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چک کردن محل تزریق یک ساعت پس از تزریق آمیودارون به مدت 24 ساعت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی محل تزریق از نظر التهاب

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت محل تزریق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مشاهده و بررسی محل تزریق هر یک ساعت، تا زمان برطرف شدن علائم فلبیت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و بررسی محل تزریق

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: بستن آتل (دو نوع آتل برای بیماران توسط شرکت کالای پزشکی قلب طراحی و ساخته شد، یکی برای قسمت مچ دست و دیگری برای قسمت آرنج) در محل تزریق آمپول آمیودارون
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مداخله 2: نبستن آتل در محل تزریق آمپول آمیودارون
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید صادقیان
آدرس خیابان
تهران، تقاطع خیابان کارگر شمالی و جلال آل احمد، مرکز تحقیقات قلب و عروق بیمارستان مرکز قلب تهران، طبقه 1
شهر
تهرن

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
فرح آیت اله زاده اصفهانی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، تقاطع خیابان کارگر شمالی و جلال آل احمد، مرکز تحقیقات قلب و عروق بیمارستان مرکز قلب تهران، طبقه 4
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9708
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
rose8a2001@yahoo.com bitadavoudi@yahoo.com pashang_mina@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید صادقیان
موقعیت شغلی
دکترا و بالاتر، دانشیار بیماریهای قلب و عروق، دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ،تقاطع خیابان کارگر شمالی و جلال آل احمد، مرکز تحقیقات قلب و عروق بیمارستان مرکز قلب تهران، طبقه 1
شهر
Tehran
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
rose8a2001@yahoo.com bitadavoudi@yahoo.com pashang_mina@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرح آیت اله زاده اصفهانی
موقعیت شغلی
پرستار واحد تحقیقات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، تقاطع خیابان کارگر شمالی و جلال آل احمد، مرکز تحقیقات قلب و عروق بیمارستان مرکز قلب تهران، طبقه 4
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9708
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
rose8a2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...