چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به صورت یک بررسی مداخله ای از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی است. هدف از این مطالعه بررسی اثر rFSH بر روی پارامترهای مایع منی بعد از واریکوسلکتومی در مردان نابارور می باشد. مردان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان محب یاس که تحت عمل واریکوسلکتومی قرار گرفته بودند، به صورت در دسترس وارد مطالعه شدند. پارامترهای مایع منی برای تمام بیماران اندازه گیری شد. سپس بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. یک گروه تحت درمان با Recombinant FSH به صورت زیر جلدی قرار گرفت و گروه دوم با همان روش دارونما دریافت کرد. درمان به صورت هفته ای 3 مرتبه و برای مدت 3 ماه انجام شد. بعد از 3 ماه میزان بهبود پارامترهای مختلف مایع منی شامل Motility، مورفولوژی و Count و نیز عوارض جانبی در دو گروه تعیین و مقایسه شد. در نهایت داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 13 تحت تجزیه و تحلیل آماری قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015061522757N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتوسا باقری بهزاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4216 0852
آدرس ایمیل
atoosa.bagheribehzad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر rFSH بر روی پارامترهای مایع منی بعد از واریکوسلکتومی در مردان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان جامع زنان (محب یاس) در نیمه دوم سال 93 و نیمه اول سال 94
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر FSH نوترکیب بر روی ناباروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: واریکوسلکتومی برای واریکوسل ایدیوپاتیک و یکطرفه؛ سن 20 تا 40 سال؛ رضایت بیمار شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت ییمار؛ حساسیت به ترکیب دارویی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-خیابان پورسینا14155
شهر
تهران
کد پستی
14155-5583
تاریخ تایید
2015-01-03, ۱۳۹۳/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
9121290002-133624

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام واریکوسلکتومی، پیش از شروع درمان و 3 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس آنالیز مایع منی

2

شرح متغیر پیامد
حرکت اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام واریکوسلکتومی، پیش از شروع درمان و 3 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس آنالیز مایع منی

3

شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام واریکوسلکتومی، پیش از شروع درمان و 3 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس آنالیز مایع منی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بروز عوارض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره سه ماهه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شرح حال بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق Follitropin/Rcombinant FSH به صورت زیرجلدی به میزان 75واحد/ 0.5 میلی لیتر در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق نرمال سالین به صورت زیر جلدی به میزان 0.5 میلی لیتر در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محب یاس
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهبد ابراهیمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-خیابان پورسینا 14155
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آتوسا باقری بهزاد
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند-استاد نجات الهی شمالی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4216 0852
فکس
ایمیل
Atoosa.bagheribehzad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهبد ابراهیمی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند-استاد نجات الهی شمالی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4216 0852
فکس
ایمیل
maeb@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آتوسا باقری بهزاد
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند-نجات الهی شمالی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4216 0852
فکس
ایمیل
Atoosa.bagheribehzad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...