اهداف: دراین مطالعه مقایسه اثرات و عوارض پروپوفول و اتومیدات در بیماران تحت این اعمال جراحی بررسی خواهد شد.
طراحی: یک سوکور تصادفی
نحوه انجام:177 بیمار 50 ساله و بالاتر که تحت اعمال جراحی مینور اورولوژی قرار می گیرند به دو گروه دریافت کننده پروپوفول یا اتومیدات تقسیم خواهند شد.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: بيماران کانديد عمل جراحي ارولوژيک الکتيو سرپايی با سن 50 سال و بالاتر وارد شده و افراد با سابقه اختلال عملکرد غدد آدرنال و سابقه حساسيت به داروهاي پروپوفل يا اتوميدات از مطالعه خارج خواهند شد.
مداخلات: تزریق داروهای پروپوفل يا اتوميدات
متغیر های پیامد اصلی: بی دردی و عوارض همودینامیک
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015082022734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-15, ۱۳۹۴/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-15, ۱۳۹۴/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مانی مفیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2221
آدرس ایمیل
mofidi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه پروپوفول و اتوميدات در سديشن بيماران تحت اعمال جراحي اورولوژيک از لحاظ اثرات هموديناميک و سداتيو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو داروي پروپوفول و اتوميدات در بی دردی بيماران تحت اعمال جراحي اورولوژيک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
بيمار کانديد عمل جراحي ارولوژيک الکتيو سرپايي؛ سن 50 سال و بالاتر؛ کلاس ASA I-II
معیارهای خروج:
سابقه اختلال عملکرد غدد آدرنال؛ سابقه بي ثباتي هموديناميک؛ سابقه حساسيت به داروهاي پروپوفل يا اتوميدات
سن
از سن 50 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
177
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بر اساس روش جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه تقسیم می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمینه اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
93/د/130/2368
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های اورولوژی
کد ICD-10
N21.1
توصیف کد ICD-10
Calculus in urethra
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اترات سداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دارو اتومیدیت با دوز 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به صورت وریدی که در صورت عدم پاسخ مناسب دوز بعدی 0.05 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروی پروپوفول با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به صورت وریدی تزریق می شود که در صورت عدم پاسخ مناسب دوز 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم اضافه می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده یوسف نژاد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز؛ بیمارستان امام خمینی تهران؛ بخش بیهوشی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دکتر حمیده یوسف نژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده یوسف نژاد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز؛ بیمارستان امام خمینی تهران؛ بخش بیهوشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دکتر حمیده یوسف نژاد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده یوسف نژاد
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز؛ بیمارستان امام خمینی تهران؛ بخش بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 11 3325 9115
فکس
ایمیل
mahshidyousefnezhad@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلیل مکارم
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز؛ بیمارستان امام خمینی تهران؛ بخش بیهوشی