هدف مطالعه حاضر تعیین اثربخشی مشاوره و مصاحبه انگیزشی در به اشتراک گذاشتن اطلاعات سرطان بین بیمار و بستگان بیمار و انجام غربالگری در بستگان درجه یک بیماران میباشد. این مطالعه یک كارآزمايي بالینی با گروه كنترل موازی است و جمعيت مورد مطالعه شامل بستگان درجه یک بیماران مبتلا به سرطان کولون (خواهر- برادر -فرزندان -پدر و مادر) می باشند که دسترسی به اطلاعات بیماران از طریق اطلاعات نظام ثبت سرطان خواهد بود . حجم نمونه 120 نفر در گروه مداخله- 120نفر درگروه کنترل میباشد. مداخله شامل مصاحبه انگیزشی(individualized motivational interview) با بستگان درجه یک و تماس تلفنی یادآور با افرادیکه بعد از مصاحبه و در زمان مورد انتظار اقدام به غربالگری نمی کنند. مصاحبه انگیزشی مبتنی بر ارزیابی ریسک، رفع موانع فردی و ارائه راه حل بوده و بطور حضوری است. در هر دو گروه مطالعه (مداخله و کنترل) خدمت غربالگری کولونسکوپی بطور رایگان می باشد و همچنین در مورد نحوه انجام کولونسکوپی اطلاعات لازم در اختیار افراد قرار می گیرد و برای افرادیکه تصمیم به کولونسکوپی می گیرند ارائه آموزش نحوه آمادگی شکم و نحوه انجام کولونسکوپی داده خواهد شد. سنجش اولیه همزمان با شروع مطالعه مداخله بوده و سنجش ثانویه حداکثر 6 ماه بعد از انجام مداخله است. پيامد اوليه شامل انجام کولونسکوپی در بستگان درجه یک می باشد. سایر پيامدهاي مورد مطالعه شامل افزایش دانش و آگاهی صحیح در مورد سرطان کولون، دانش غربالگری در آنها است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Triple C (Colon Cancer Control) Trail
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015061422711N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده سلیم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8241 5492
آدرس ایمیل
hsalimzadeh@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مشاوره مبتنی بر ارزیابی خطر و غربالگری در بستگان درجه یک بیماران مبتلا به سرطان کولون
عنوان عمومی کارآزمایی
غربالگری سرطان کولون در جمعیت پر خطر
هدف اصلی مطالعه
غربالگری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بستگان درجه یک ( خواهر برادر -فرزندان -پدر و مادر) بیماران مبتلا به سرطان کولون سن آنها در زمان تشخیص 60 سال و کمتر بوده است.
معیارهای خروج: سابقه انجام کولونسکوپی در یکسال اخیر؛ سابقه فردی سرطان کولون؛ سابقه فردی بیماریهای التهابی روده؛ سن 76 سال و بیشتر
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
280
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران-پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر شمالی - بیمارستان دکتر شریعتی - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2013-02-03, ۱۳۹۱/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
301/481
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان کولورکتال
کد ICD-10
C18, C19,
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon, Malignant neoplasm of rectosigmoid junction, Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انجام غربالگری به روش کولونسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، حداکثر شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارائه گزارش کولونسکوپی توسط فرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دانش و آگاهی در مورد سرطان کولون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با فرد
2
شرح متغیر پیامد
دانش و آگاهی فرد از تستهای غربالگری سرطان کولون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با فرد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مشخصات مداخله:مداخله يك نوع مداخله روانشناختی- آموزشی است که شامل ابعاد زیر است: 1- دعوت تلفنی و مشاوره تلفنی اولیه و برآورد سطح خطر بطور حضوری یا تلفنی در بستگان درجه یک بیماران 2-جلسه مشاوره و مصاحبه مصاحبه انگیزشی شخصی سازی شده (individualized motivational interview) با بستگان درجه یک بطور حضوری در پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد بمدت حداکثر یکساعت بسته به شرایط که مبتنی بر ارزیابی ریسک، اموزش فردی مبتنی بر مشکلات و موانع فردی و ارائه راه حل و بازخورد بطور حضوری 3-تماس تلفنی یادآور تا حداکثر سه تماس برای افرادیکه در زمان مورد انتظار اقدام به غربالگری نمی کنند.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
2
شرح مداخله
گروه كنترل: مداخله خاصی انجام نمیشود و گروه کنترل مراقبت روتین را دریافت خواهند کرد. بطور معمول در سیستم درمانی و سلامت کشور در درجه اول پزشک معالج بیمار مسئولیت آگاه سازی بیمار را دارد. به این ترتیب که به بیمار خود در حد توصیه شفاهی یا تجویز کتبی (ارجاع به غربالگری) آگاهی می دهد که بستگان درجه یک خود را که از نظر سنی واجد شرایط اند (بطور کلی افراد بالای 40 سال ) آگاه نموده و آنها را به غربالگری تشویق نمایند. در این مطالعه نیز بیماران یا بستگان درجه یک در گروه کنترل صرفا یک توصیه تلفنی یا حضوری را برای انجام غربالگری دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده سلیم زاده
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر شمالی - بیمارستان دکتر شریعتی - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد، کدپستی: 1411713135.
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترعلیرضا دلاوری
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه جلال آل احمد-بیمارستان شریعتی-کد پستی: 1411713135
شهر
تهران
ردیف بودجه
Research Grant
کد بودجه
301/481
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده سلیم زاده
موقعیت شغلی
دکترای آموزش بهداشت/استادیار پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر شمالی - بیمارستان دکتر شریعتی - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد، کدپستی: 1411713135
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5492
فکس
+98 21 8241 5400
ایمیل
salimzadeh.h@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.ddri.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده سلیم زاده
موقعیت شغلی
دکترای آموزش بهداشت/استادیار پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر شمالی - بیمارستان دکتر شریعتی - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد، کدپستی: 1411713135
شهر
تهران
کد پستی
1411813135
تلفن
+98 21 8241 5492
فکس
+98 82415400
ایمیل
salimzadeh.h@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.ddri.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده سلیم زاده
موقعیت شغلی
دکترای آموزش بهداشت/استادیار پزوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر شمالی - بیمارستان دکتر شریعتی - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد، کدپستی: 1411713135