هدف از این مطالعه مقایسه اثر درمانی آسپیرین و وارفارین برای پیشگیری از سکته مغزی مجدد در بیماران دارای دریچه بیضی پر خطر بر اساس یافته های کنتراست ترانس کرانیال داپلر سونوگرافی می باشد. دریچه بیضی باز پر خطر در صورتی وجود دارد که یکی از شرایط زیر را داشته باشد: 1. همراهی با آنوریسم دیواره دهلیزی 2. عبور بیشتر از 50 میکروبابل حین اکوکاردیوگرافی 3. سکته مغزی در چندین حوزه عروقی 4. سکته به دنبال مانور والسالوا. تمام بیماران سکته مغزی دارای دریچه بیضی باز با شرایط فوق به مدت یک سال در این مطالعه وارد می شوند که پیش بینی می شود 35 نفر باشند. برای همه بیماران کنتراست ترانس کرانیال داپلر سونوگرافی انجام و تعداد سیگنالهای میکروامبولیک شمارش می شود. سپس بیماران به صورت کور به دو گروه تقسیم می شوند و آسپیرین یا وارفارین دریافت می کنند. بیماران به مدت 12 ماه برای سکته مجدد یا عوارض داروها پیگیری می شوند. در پایان مطالعه اثر پیشگیری کننده آسپیرین و وارفارین دراین دو گروه با هم مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
AWHPFO
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138805192323N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-11-21, ۱۳۸۸/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-11-21, ۱۳۸۸/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان یعقوبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1229 6076
آدرس ایمیل
yaghubie@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-10-31, ۱۳۸۷/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-22, ۱۳۸۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آسپیرین و وارفارین در پیشگیری از سکته مغزی مجدد در بیماران سکته مغزی ایسکمیک دارای دریچه بیضی باز پر خطر
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان دریچه بیضی باز پرخطر بر اساس یافته های کنتراست ترانس کرانیال داپلر سونوگرافی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: سكته دائم يا گذرا مغزي يا رتينال، سن بيشتر از 18 سال، بيشتر از 50 بابل حين اكوكارديوگرافي رد شود، وجود آتريال سپتال آنوريسم، سكته متعدد در سي تي اسكن مغزي.
شرايط خروج از مطالعه: تنگي بيشتر از 50% يا وجود ترومبوز يا پلاك اولسره در رگهاي گردني، وجود علل قطعي قلبي ديگر براي سكته مغزي
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
محمد حسین دباغ منش
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-10-07, ۱۳۸۸/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
CT-88-4639
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حمله ایسکمیک دائم یا گذرا مغزی یا رتینال
کد ICD-10
G45-G46
توصیف کد ICD-10
Transient Cerebral Ischaemic attacks and related syndromes-Vascular syndromes of Brain in Cerebrovascular Diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حمله ايسكميك دائم يا گذرا مغزي يا رتينال يا مرگ به هر دليل
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه، 6 ماه، 9 ماه و 12 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تلفنی برای تکرار سکته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آسپیرین، 80 میلی گرم 3 بار در روز خوراکی تجویز و به مدت یک سال یا تا زمانی که حمله ای اتفاق بیافتد یا عوارض ایجاد بشود ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
وارفارین 5 میلی گرم خوراکی تجویز و سپس دوز آن برای رسیدن به INR دو تا سه تنظیم می شود وبه مدت یک سال یا تا زمانی که حمله ای اتفاق بیافتد یا عوارض ایجاد شود ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
رضا نعمتی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عبدالحمید شریعت
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز