هدف: هدف از این مطالعه مقایسه اثر مصرف اندانسترون و کلونیدین قبل از عمل بر کاهش درد ؛ تهوع و استفراغ بیماران پس از عمل ارتوسرجری می باشد.
مداخله : مصرف داروی کلونیدین یا اندانسترون قبل از عمل ارتوسرجری
نوع پژوهش: کارآزمایی بالینی تصادفی
معیار ورود: تمام بيماران بالغ با ASA کلاس I ,II ، بازه سنی بين 18 تا 40 سال دچار دفورمیتی فکی
معیار خروج:
سابقه ي ponv قبلی , تهوع و استفراغ در 24 ساعت گذشته
حساسیت به داروهای فوق
سابقه برادی کاردی و هایپوتانسیون
حجم نمونه: 40 بیمار ( هر گروه 20 نفر)
مداخله اصلی:
مداخله 1 : تجویز داروی اندانسترون (8 میلی گرم) بصورت قرص خوراکی حل شده در 20 سی سی اب (بعنوان مداخله) یک ساعت قبل از عمل ارتوسرجری
مداخله 2: تجویز کلونیدین(150 میکروگرم) بصورت قرص خوراکی حل شده در 20 سی سی اب (بعنوان مداخله) یک ساعت قبل از عمل ارتوسرجری
-متغیر زمینه ای : سن ، BMI، جنس
پیامدهای قابل اندازه گیری اصلی: میزان درد ، میزان تهوع و میزان استفراغ بلافاصله بعد از عمل و تا 24 ساعت اول بعد.
زمان مطالعه: 8 ماه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Clonidine versus Ondansetron in Orthognathic surgery.
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012922697N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهند سمیعی راد
نام سازمان / نهاد
بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3883 7289
آدرس ایمیل
samieerads@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
مرکز تحقیقات بیماری های دهان و فک و صورت
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تجویز قبل عمل کلونیدین در مقابل اندانسترون برای کنترل درد، تهوع و استفراغ بعد از بعد از جراحی ارتوگناتیک.
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی کلونیدین در مقابل اندانسترون برای کنترل درد، تهوع و استفراغ بعد از جراحی ارتوگناتیک.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمام بيماران بالغ با ASA کلاس I ,II ، بازه سنی بين 18 تا 40 سال و BMI کمتر از 30 كيلوگرم بر مترمربع ، دچار دفورمیتی فکی و كانديد عمل ارتوسرجری مراجعه کننده به دانشکده ی دندانپزشکی مشهد.
معیارهای خروج:
-بيماران با کلاس ASA III و بالاتر
-سابقه ي تهوع در اثر حركت وسيله نقليه (Motion sickness)
سابقه ي ponv قبلی , تهوع و استفراغ در 24 ساعت گذشته
مشكلات دستگاه گوارش فوقاني مثل بيماري زخم معده،رفلاكس ،تنگي پيلور
تاريخچه مصرف مواد مخدر و اعتیاد
تاریخچه ی فشارخون پایین و برادی کاردی
بيماراني كه مشخص شده به داروهای کلونیدین و اندانسترون حساسيت دارند.
بیمارانی که بعد از عمل نیاز به ICU داشته باشند.
بیمارانی که مایل به ادامه شرکت در این طرح نیستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از آنجا که در تمام مطالعات کارازمایی بالینی در سایر رشته های جراحی به طور جداگانه تایید شده است که هر کدام از داروهای کلونیدین یا اندانسترون نسبت به پلاسبو موثر تر هستند؛ در این مطالعه اثر دوز دارو نسبت به هم بررسی می شود و پلاسبو نداریم.
در ضمن جراح و متخصص بیهوشی از نوع دارو مطلع می باشند تا بتواند از بروز هر نوع مشکل احتمالی حین یا بعد عمل پیشگیری کنند اما دانشجوی پژوهشگر که وظیفه ی جمع آوری اطلاعات تهوع استفراغ و درد بعد از عمل را دارد و همچنین کمیته ی پایش اطلاعات نسبت به دارو های تجویزی کور خواهد بود اما بیمار قاعدتا باید از وجود انواع مداخلات در مطالعه از طریق اخذ رضایتنامه آگاهانه مطلع شده باشد بنابراین نسبت به نوع مداخله کور نخواهند بود.
در این مطالعه، تصادفی سازی به صورت ساده (جدول اعداد تصادفی) انجام خواهد گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی مشهد دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-18, ۱۳۹۵/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.mums.sd.REC.1394.176
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد جراحی ارتوسرجری
کد ICD-10
M25.5
توصیف کد ICD-10
Pain in joint
2
شرح
تهوع و استفراغ بعد ارتوسرجری
کد ICD-10
F50.5
توصیف کد ICD-10
Vomiting associated with other psychological disturbances
3
شرح
دفورمیتی فکی
کد ICD-10
K07.9
توصیف کد ICD-10
Dentofacial anomaly, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3و6و12و24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
2
شرح متغیر پیامد
وجود تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3و6و12و24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بله یا خیر / میزان دوز داروی ضد تهوع کمکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
برادی کاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3و6و12و24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3و6و12و24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج (معاینه بالینی)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: تجویز داروی اندانسترون (8 میلی گرم) بصورت قرص خوراکی حل شده در 20 سی سی اب (بعنوان مداخله) یک ساعت قبل از عمل ارتوسرجری
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: تجویز داروی کلونیدین(150 میکروگرم) بصورت قرص خوراکی حل شده در 20 سی سی اب (بعنوان مداخله) یک ساعت قبل از عمل ارتوسرجری
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی فک و صورت ، دانشکده دندانپزسکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهند سمیعی راد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی فک و صورت بیمارستان قایم مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهند سمیعی راد
آدرس خیابان
بلوار احمد آباد ، بیمارستان قایم مشهد
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید اسلامی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟