بررسی اثر بخشی عصاره کنگر فرنگی(Cynara scolymus L.)( فرآورده طب سنتی ایران) بر شاخص های لیپید پروفایل بیماران CKD (Cronic Kidney Disease) در مقایسه با پلاسبو

اهداف: با توجه به شیوع بالای دیس لیپیدمی و نیز تاثیر آن در پیشرفت بیماری مزمن کلیوی (CKD) و نیز عدم پژوهش در زمینه تاثیر کنگر فرنگی بر این عوامل در بیماران CKD، مطالعه حاضر با هدف مشخص نمودن اثرات این گیاه بر روی فاکتورهای لیپیدی و التهابی در بیماران CKD طراحی شد. معیار های ورود: نمونه مطالعه شامل کلیه بیماران مزمن کلیوی (CKD) مرحله 3 (میزان فیلتراسیون گلومرولی 30 تا 59 میلی لیتر بر دقیقه به ازای هر 1.73 متر مربع سطح ) ؛ مرحله 4 (میزان فیلتراسیون گلومرولی 15 تا 29میلی لیتر بر دقیقه به ازای هر 1.73 متر مربع سطح ) ؛ مرحله 5 (میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه به ازای هر 1.73 متر مربع سطح ) ؛ با عدم کنترل چربی خون (LDL سرم بیشتر یا مساوی 110 میلی گرم بر دسی لیتر و کلسترول بیشتر و یا مساوی 200 میلی گرم بر دسی لیتر ) خواهند بود که فاقد معیارهای خروج بوده و نیز مایل به شرکت در مطالعه باشند. روش انجام و مداخلات: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده شاهد دار تصادفی می باشد. جامعه هدف در این مطالعه بیماران CKD بزرگسال مراجعه کننده به بخش نفرولوژی بیمارستان امام خمینی می باشند. نمونه هایی که واجد شرایط باشند به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند. حجم نمونه طبق نظر مشاور آمار، 15 بیمار در هر گروه می باشد که با احتساب ریزش نمونه ها، 20 نفر در هر گروه به عنوان حجم نمونه در نظر گرفته می شود. برای کلیه نمونه ها در مورد اهداف و روش انجام تحقیق توضیح کامل داده شده و نمونه ها پس از تکمیل فرم رضایتنامه کتبی وارد مطالعه می شوند. ابتدا برای همه نمونه ها یک پرسشنامه که بر اساس مشخصات دموگرافیک و کلینیکی تنظیم شده است، کامل می شود. سپس بیماران بطور تصادفی به دو گروه دریافت کننده فراورده کنگر فرنگی یا گروه دارونما اختصاص داده می شود. نمونه ها بر اساس توالی تصادفی تولید شده توسط مشاور آمار به صورت تصادفی در دو گروه مداخله (مصرف کپسول کنگر فرنگی) و گروه پلاسبو (مصرف کپسول نشاسته) قرار می گیرند. جهت دوسوکور نمودن این تحقیق، مجموعه قوطی های حاوی مکمل کنگر فرنگی یا دارونما توسط فردی غیر از پژوهشگر کد گذاری می شود تا عدم اطلاع محقق از نوع مکمل دریافتی توسط هر گروه رعایت شود. از نمونه ها خواسته می شود که هنگام مراجعه بعدی به درمانگاه به مدت 14-12 ساعت ناشتا باشند. در شروع مطالعه در حالت ناشتا از کلیه بیماران شرکت کننده 5 میلی لیتر خون وریدی قبل از مداخله گرفته شده و همچنین قد و وزن بیماران اندازه گیری می گردد. در گروه مداخله، نمونه ها به مدت 6 هفته کپسول کنگر فرنگی (320 میلی گرمی) روزی دو بار (8 صبح و 8 شب)دریافت می نمایند. گروه دارونما با همین روش کپسول دارونما محتوی نشاسته(320 میلیگرم) را دریافت می نمایند و تا 2 هفته بعد از اتمام داروها مورد پیگیری قرار می گیرند. کلیه نمونه ها در هر دو گروه مداخله و کنترل، قرص آتورواستاتین را به طور روتین دریافت خواهند کرد. همچنین از نمونه ها خواسته می شود که در مدت زمان انجام مطالعه هیچ تغییری در الگوی غذایی و فعالیت بدنی خود بوجود نیاورند و هر گونه تغییری در داروهای مصرفی خود را به اطلاع محققین برسانند. خونگیری مجدد در پایان هفته 4 و 8 پس از 14-12 ساعت ناشتایی، انجام می شود. متغیرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه بیماری کاهش سطح LDL سرمی می باشد. بررسی تری گلیسرید، کلسترول توتال، HDL ،ESR ،CRP و سطوح فریتین و آهن سرم و TIBC پیامدهای ثانویه در این طرح می باشند که درصد تغییرات کلیه متغیر ها در پایان هفته 4 و 8 در مقایسه با ابتدای مطالعه مورد بررسی قرار می گیرد.

معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی تهران