موضوع: مقایسه پیامدهای staples با بخیه ساب کوتیکولار جهت بستن پوست پس از زایمان سزارین
طراحي: مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تک مرکزی در بیمارستان مطهری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه ازتاریخ اردیبهشت سال 1393 تاآذر سال 1393 روی خانم های حامله با زایمان سزارین ، انجام شد. 266 نفر واجد کرایتریای ورود رضایت آگاهانه ، سن حداقل 18 سال وسن حاملگی حداقل24هفته˛ وارد مطالعه و در دو گروه به صورت concealed envelop بارنگ های مختلف که توسط خود بیمار انتخاب گردیده، Randomize شده و از نظرعوارض زخم جراحی سزارین مثل سروما و هماتوم و جدا شدگی ، اسکارو مدت زمان عمل سزارین مقایسه می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015061322679N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-18, ۱۳۹۴/۰۸/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-18, ۱۳۹۴/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد زینالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3348 3118
آدرس ایمیل
zeinali_im@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای staples با بخیه ساب کوتیکولار جهت بستن پوست پس از زایمان سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای staples با بخیه ساب کوتیکولار جهت بستن پوست پس از زایمان سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریای ورود شامل :سن بیشتر و یا مساوی 18 سال و سن حاملگی بیشتر یا مساوی 24 هفته ، ختم حاملگی با سزارین، چه الکتیو چه اورژانس و یا سزارین اول یا سابقه یک بار بود; کرایتریای خروج از مطالعه شامل عدم رضایت آگاهانه بیمار، سن حاملگی زیر 24 هفته ، حاملگی با جنین مرده، BMI بالای 30 ، drug abuse، ماکروزومی جنین، سابقه دیابت، استفاده post operative از NSAID درمانی ، وارفارین، هپارین درمانی، سوء تغذیه شدید، بیمارانی که کورتیکو استروئید مصرف می کنند، وجود اسکار سوپراپوبیک یا تاتو، آبریزش طولانی و اختلال انعقادی.
سن
از سن 1 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
266
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بيماران در دو گروه به صورت concealed envelop بارنگ های مختلف که توسط خود بیمار انتخاب گردیده، به صورت تصادفي Randomizeمي شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
2
نام مرکز ثبت بینالمللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه - اول بلوار رسالت
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
irumsu.rec.1393.28
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض زخم سزارین مثل باز شدگی و عفونت
کد ICD-10
y83-y84
توصیف کد ICD-10
y83.8
2
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکار زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور اسکار ونکوور
2
شرح متغیر پیامد
باز شدگی زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سوم بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
سروما
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سوم بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
زمان بستن پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سوم بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور 0 تا 10
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
2
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بستن پوست زخم جراحی سزارین با سوچور بروش ساب کوتیکولار
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بستن زخم جراحی سزارین بروش استپل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سحر اسدی
آدرس خیابان
اروميه ، بيمارستان مطهري
شهر
ارومیه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه-دکتر محبی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محبی
آدرس خیابان
اول بلوار رسالت
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟