چکیده پروتکل

چکیده
برای سنجش توانایی وسیله ی پیزو سر جری در انجام استئوتمي لترال بيني مطالعه ای بر روی بیمارانی که نیازی به راینو پلاستی دارند انجام می شود. معیار ورود به مطالعه بیمارانی مي‌باشد که نیاز به راینوپلاستی اولیه دارند و معيارهاي خروج از مطالعه شامل اين موارد مي‌باشد : افراد با دفور میتی های شدید بینی ناشی از تروما و مشکلات مادر زادی مانند شکاف لب و کام؛ افراد داراي بيماري‌هاي سيستميك و بيماراني كه تحت دارو درماني قرار دارند. روش نمونه گیر ی بر اساس convenient sampling می باشد. انتخاب بیماران از افراد مراجعه کننده به درمانگاه فک و صورت بیمارستان بعثت دانشگاه علوم پزشکی همدان میباشد. حجم نمونه شامل 20 بیمار می باشد که به طور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم میشود که گروه اول استئوتومی استخوان لترال بینی با پیزوسرجری و در گروه دوم با استئوتوم و چکش percutaneous perforation انجام میگیرد. جراحی در زیر بیهوشی عمومی انجام خواهد شد و بعد از بیهوش کردن بیمار و انجام مراحل دیگر راینو پلاستی مرحله استئوتو می لترال بینی انجام خواهد شد. میزان ادم و اکیموز در هر دو گروه در روزهای دوم و هفتم بر اساس سیستم نمره دهی Cara & Gokalan تعیین میگردد و سپس نتایج بدست آمده از دو گروه با هم مقایسه میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015060922638N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-17, ۱۳۹۴/۰۴/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-17, ۱۳۹۴/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کمال فرجی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3822 5863
آدرس ایمیل
k.faraji@edu.umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-16, ۱۳۹۴/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-15, ۱۳۹۴/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه میزان ادم و اکیموز بعد از عمل در بیماران راینوپلاستی که با دو وسیله متفاوت (پیزوسرجری در مقابل چکش واستئوتوم) برش استخوان لترال بینی در انها انجام میشود
عنوان عمومی کارآزمایی
جراحی زيبایی بینی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهایی ورود: افراد سالم داوطلب معیارهای خروج: بدشکلی شدید بینی؛ بیماریهای سیستمیک که مانع انعقاد میشوند و دارودرمانی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
ایران, همدان، دانشگاه علوم پزشکی همدان، مرکز تحقیقات دانشجویان
شهر
همدان
کد پستی
6517619651
تاریخ تایید
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
UMSHA.REC.1394.86IR

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ادم
کد ICD-10
R60.0
توصیف کد ICD-10
Localized oedema

2

شرح
اکیموز
کد ICD-10
R58
توصیف کد ICD-10
Haemorrhage, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ادم پلک بالا و پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز دوم و هفتم پس از جراحی راینوپلاستی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس سیستم نمره دهی کارا و گوکالان

2

شرح متغیر پیامد
اکیموز پلک بالا و پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز دوم و هفتم پس از جراحی راینوپلاستی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس سیستم نمره دهی کارا و گوکالان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل بعد از ایجاد یک برش کوچک در امتداد پریفورم,یک استئوتوم 2میلیمتری از ناحیه ی برش بافت نرم بر روی استخوان قرار داده می شود واستئوتومی به روش نقطه ای انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه شاهد بعد از ایجاد یک برش کوچک در ناحیه پریفورم نوک قلم پیزوسرجری از این قسمت بر روی استخوان قرار داده میشود و استئوتومی به صورت ممتد انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا جمالپور
آدرس خیابان
بلوار مطهری
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا جمالپور
آدرس خیابان
ایران، همدان، دانشگاه علوم پزشکی همدان، مرکز تحقیقات دانشجویان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا جمالپور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان و فک و صورت
شهر
همدان
کد پستی
6515935194
تلفن
+98 81 3822 5863
فکس
ایمیل
Jamalpour_omfs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا جمالپور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان و فک و صورت
شهر
همدان
کد پستی
6515935194
تلفن
+98 81 3822 5863
فکس
ایمیل
Jamalpour_omfs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان,دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
کمال فرجی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، بلوار عمار, 18متری ذوالفقار,کوی گلستان, پلاک9، طبقه2
شهر
همدان
کد پستی
6515935194
تلفن
+98 81 3822 5863
فکس
ایمیل
hanakord@ymail.com; kamalfaraji20@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...