چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثرات ضدالتهاب روغن دانه شاهدانه در بیماران تحت همودیالیز طراحی: مطالعه حاضر یک مطالعه تصادفی یک سویه کور (افرادی که غلظت اینترلوکین ها را بررسی و نتایج را آنالیز می کنند از گروه بندی بیماران بی اطلاع است) است که بر روی 130 بیماران تحت همودیالیزانجام می شود. بیمارگیری از دو مرکز همودیالیز انجام می شود. بیماران براساس بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار می گیرند. نحوه اجرا و مداخلات انجام شده: دانه های شاهدانه به روش پرس سرد روغن گیری می شوند. در گروه مداخله بیماران روزانه 20 میلی لیتر روغن دانه شاهدانه را دریافت خواهد کرد. در گروه کنترل بیمارن هیچ دارویی دریافت نمی کنند. شرکت کنندگان: بیمارانی که به مدت حداقل 3 ماه است تحت دیالیز منظم قرار دارند وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که دارای عفونت فعال یا تحت درمان با داروهای تضعیف کننده ایمنی هستند از مطالعه خارج می شوند. متغیرهای پیامد اصلی: متغیر های اولیه: غلظت سرمی اینترلوکین 6 و اینترلوکین 33 که با استفاده از کیت الایزا اندازه گیری می شوند. متغیر ثانویه: عوارض جانبی که بر اساس گزارش بیمار ثبت می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017031522637N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناعمه نیک ورز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5017
آدرس ایمیل
nnikvarz@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات روغن دانه شاهدانه (Cannabis Sativa L.) بر غلظت سرمی اینترلوکین- 6 و اینترلوکین-33 در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ضد التهاب روغن دانه شاهدانه در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که به مدت حداقل 3 ماه است که تحت دیالیز منظم قرار دارند شرایط خروج از مطالعه: ابتلا به عفونت فعال؛ بیماری های اتوایمیون؛ مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2017-02-21, ۱۳۹۵/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1395.864

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مرحله انتهایی نارسایی کلیه (بیماران تحت همودیالیز)
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای ورود به مطالعه و در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA kit

2

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی اینترلوکین 33
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای ورود به مطالعه و در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA kit

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس گزارش خود بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روغن خوراکی دانه شاهدانه، 20 میلی لیتر در روز به مدت 2 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ دارویی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
ناعمه نیک ورز
آدرس خیابان
بلوار کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیالیز جوادالائمه
نام کامل فرد مسوول
ناعمه نیک ورز
آدرس خیابان
خیابان ابوذر شمالی، کوچه شماره 25
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
95000041
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریفی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده هفت باغ، دانشکده داروسازی
شهر
کرمان
کد پستی
7616911319
تلفن
+98 34 3132 5000
فکس
+98 34 3132 5003
ایمیل
zahrasharifi12@yahoo.com
آدرس صفحه وب
Not available

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ناعمه نیک ورز
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدا جاده هفت باغ، دانشکده داروسازی
شهر
کرمان
کد پستی
7616911319
تلفن
+98 34 3132 5017
فکس
+98 34 3132 5003
ایمیل
nnikvarz@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ناعمه نیک ورز
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدا جاده هفت باغ، دانشکده داروسازی
شهر
کرمان
کد پستی
7616911319
تلفن
+98 34 3132 5017
فکس
+98 34 3132 5003
ایمیل
nnikvarz@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...