این مطالعه با هدف بررسی مقایسه ایی تاثیر دو داروی ونلافاکسین و دولکستین بر نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی انجام خواهد شد. این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به سرطان و مبتلا به نوروپاتی محیطی که با شکایت نوروپاتی به درمانگاه آنکولوژی بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه مراجعه کرده اند خواهد بود. تعداد 156 نفر به صورت در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در سه گروه آزمایش و کنترل قرار خواهند گرفت(دو گروه آزمایش، یک کروه کنترل). ابتدا پرسشنامه ها در اختیار بیماران هر سه گروه قرار خواهد گرفت. در گروه آزمایش دو داروی ونلافاکسین و دولوکستین در ظرف های در بسته و کدگذاری شده قرار داده می شوند و یک ظرف حاوی دارو به بیمار تحویل داده می شود. دارو جهت مصرف 1 ماه در ظرف موجود خواهد بود و نحوه مصرف به بیمار توضیح داده می شود. میزان مصرف ونلافاکسین (کپسولهای 37.5 میلی گرمی هر24ساعت) و برای دولکستین (کپسول های 30 میلی گرمی هر24 ساعت) تعیین شده است. گروه کنترل فقط دارونما دریافت خواهند کرد و پس از مصرف 1 ماهه دارو مجدداٌ پرسشنامه ها در اختیار بیماران هر سه گروه قرار خواهد گرفت و نوروپاتی محیطی ابتدای مطالعه، هر دو هفته یکبار و پایان مطالعه بررسی می شود.
معیارهای ورود به مطالعه: عدم فشارخون کنترل نشده، دیابت، اعتیاد.
معیارهای خروج ازمطالعه: افراد تحت درمان با تاموکسیفن؛ بروز عوارض دارویی غیر قابل تحمل؛ عدم مصرف به موقع و صحیح داروها؛ عدم همکاری بیمار
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015060922632N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین فرشچیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3823 2124
آدرس ایمیل
farshchian.n@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ایی تاثیر دو داروی ونلافاکسین و دولکستین بر نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی ونلافاکسین و دولکستین بر نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سرطان و مبتلا به نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی؛ رضایت کتبی بیمار؛ عدم فشارخون کنترل نشده، دیابت، اعتیاد.
معیارهای خروج ازمطالعه: افراد تحت درمان با تاموکسیفن؛ بروز عوارض دارویی غیر قابل تحمل؛ عدم مصرف به موقع و صحیح داروها؛ عدم همکاری بیمار
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
156
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی با پرتاب سکه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کمیته اخلاق
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-23, ۱۳۹۴/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1394.433
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی محیطی
کد ICD-10
G62.0
توصیف کد ICD-10
Drug-induced polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته دوم و پایان مطالعه (هفته چهارم)