کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده فاز 2 شیمی درمانی نگهدارنده با وینورلبین در مقایسه با درمان حمایتی در بیماران مبتلا به کانسر ریه پیشرفته از نوع سلول غیر کوچک
این مطالعه از نوع يك سويه كور ، آيتده نگر، تك مركزي ،فاز 2 و تصادفي سازي شده ميباشد 100 بیمار مبتلا به کانسر ریه از نوع سلول غیر کوچک، با سن بیشتر از 18 سال ، با وضعیت بالینی حداقل 2 بر طبق معیار (ECOG) ، بدون داشتن سابقه شیمی در مانی قبلی و در مرحله پیشرفته( مرحله 3و 4) ، رژیم جمسیتابین به میزان 1250 میلی گرم به ازای هر متر مربع بدن ( در روز 1و 8 ) و کاربوپلاتین بر حسب سطح زیر نمودار غلظت -زمان 5( روز 1) هر 3 هفته تا 6 جلسه دريافت ميكنند. بیمارانی که پس از شیمی خط اول بيماري پیشرونده نداشته اند ، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند : یک گروه تا زمان عود بیماری تحت درمان با ناولبين نگه دارنده (وینورلبین نارترات، ساخت داروسازي پير فب) به ميزان 25 ميلي گرم به ازاي متر مربع سطح بدن (روز 1و 15)در مان ميشوند و گروه دیگر تنها تحت بهترین درمان حمایتی قرار میگیرند. هدف اصلي و اوليه مطالعه زمان عاري از عود مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015060822610N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عدنان خسروی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9946
آدرس ایمیل
adkhosravi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده فاز 2 شیمی درمانی نگهدارنده با وینورلبین در مقایسه با درمان حمایتی در بیماران مبتلا به کانسر ریه پیشرفته از نوع سلول غیر کوچک
عنوان عمومی کارآزمایی
شیمی درمانی نگهدارنده در بیماران مبتلا به سرطان ریه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
-پاتولوژی کانسر ریه از نوع سلول غیر کوچک ، سن بیشتر از 18 سال، وضعیت بالینی برطبق معیا ر ECOG حداقل 2، نداشتن سابقه قبلی شیمی درمانی و ، مرحله پیشرفته بیماری( مرحله 3و4) بر طبق هفتمین ویرایش AJCC ، تومور حداقل باید تک بعدی ویا قابل اندازه گیری و ارزیابی باشد، رزرو مغز استخوان کافی،کراتینین سرم کمتر یا مساوی 1.5 میلی گرم در دسی لیتر یا کلیرانس کراتینین 60 میلی لیتر در دقیقه ، بیلی روبین کمتر یا مساوی 2 میلی گرم در دسی لیتر، اسپارتات ترانس آمیناز سرم کمتر یا مساوی 2 برابر حد اکثر سطح نرمال ویا کمتر یا مساوی 4 برابر حد اکثر سطح نرمال در بیمارانی که متاستاز کبدی دارند.
شرایط خروج :
سابقه شیمی درمانی قبلی،وضعیت بالینی برطبق معیا ر ECOG سه و چهار،
پاتولوژی کانسر ریه از نوع سلول کوچک یا متاستاز اعضا دیگر به ریه، وضعیت قلبی ، بیماری متابولیک یا بیماری عفونی کنترل نشده و متاستاز مغزی علامت دار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده سل و بیماری های ریوی بیمارستان مسیح دانشوری
آدرس خیابان
خیابان شهید باهنر ،دار آباد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
پ/25/29/34562
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نئوپلاسم بد خیم ریه و برونش
کد ICD-10
C 34
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bronchus and lung including: main bronchus, upper lobe bronchus , Middle lobe bronchus, Lower lobe, bronchus or Bronchus or lung, unspecified.code:C34
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان عاری از عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان مداخله تا زمان عود بیماری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس بازه زمانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان مداخله تا زمان مرگ به دلیل بیماری
نحوه اندازهگیری متغیر
بازه زمانی بین زمان مداخله تا زمان مرگ به دلیل بیماری
2
شرح متغیر پیامد
کریتریا عوارض جانبی شایع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هر جلسه شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر طبق کریتریا عوارض جانبی شایع ورژن 3
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخل: درمان نگهدارنده با ناولبين (وینورلبین نارترات، ساخت داروسازي پير فب) به ميزان 25 ميلي گرم به ازاي سطح بدن هر دو هفته تا زمان عود و پيشرفت بيماري
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: فقط درمان حمايتي تا زمان عود و پيشرفت بيماري
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
عدنان خسروی
آدرس خیابان
خیابان شهید باهنر ،دار آباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
عدنان خسروي
آدرس خیابان
دار آباد، پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی بیمازستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
عدنان خسروی
موقعیت شغلی
فوق تخصص مدیکال انکولوژی/ مسوول بخش انکولوژی بیمارستان مسیح دانشوری