چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر گیاه افتیمون با درمانهای رایج افسردگی (فلوکستین) در درمان افسردگی خفیف تا متوسط میباشد. بیماران بالای 18 سال که توسط دو روانپزشک بر اساس معیارهای DSM5 و بک تشخیص افسردگی ماژور داده میشود وارد مطالعه میشوند. بیماران با اختلالات روانی دیگر مانند اسکیزوفرنی، اسکیزوافکتیو، اختلال دو قطبی و اختلال سایکوتیک، اختلال جسمانی که به طور مستقیم منجر به افسردگی میشود مانند هیپوتیرويیدی، حاملگی و شیردهی، افراد معتاد، بیماران با افکار خودکشی، بیماران نیازمند شوک، بیمارانی که در یک ماهه اخیر دارو ضد افسردگی دریافت کرده باشند، بیماری مزمن ریه وسابقه حساسیت به گیاهان خانواده افتیمون از مطالعه حذف شدند. این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی و مداخله ای میباشد که شامل گروه مداخله و درمان میباشد. ارزیابی درمان بیماران بوسیله معیارهای بک افسردگی هر دو هفته تا 6 هفته انجام میشود. زمان مداخله شش هفته طول میکشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015060722584N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-07, ۱۳۹۴/۰۶/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-07, ۱۳۹۴/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ازاده کیانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1230 5884
آدرس ایمیل
kiania@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شىراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-22, ۱۳۹۴/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-24, ۱۳۹۴/۰۶/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر گیاه افتیمون با داروی رایج (فلوكستین) در درمان افسردگى در بیماران مبتلا به افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دارو افتیمون در درمان افسردگى
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد بالا ی 18 سال که بر اساس معیارهای DSM5 و بک تشخیص افسردگی ماژور داده میشود، دریافت رضایت اگاهانه شرایط خروج از مطالعه: اختلالات روان دیگر مانند اسکیزوفرنی، اسکیزوافکتیو، اختلال دو قطبی و اختلال سایکوتیک اختلال جسمانی که به طور مستقیم منجر به افسردگی میشود مانند هیپوتیرويیدی، حاملگی و شیردهی، افراد معتاد، بیماران با افکار خودکشی، بیماران نیازمند شوک، بیمارانی که در یک ماهه اخیر دارو ضد افسردگی دریافت کرده باشند، بیماری مزمن ریه وسابقه حساسیت به گیاهان خانواده افتیمون
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کور سازی برای دو گروه بیماران و پژوهشگران میباشد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شىراز
آدرس خیابان
خ زند، دانشگاه علوم پزشکی شىراز، دفتر معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شىراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگى
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مطالعه و بعد از مداخله در هفته های 2،4،6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بک افسردگى

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانب مانند حساسیت به دارو, عوارض گوارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در تمام طول درمان بخصوص در هفته های دوم،چهارم و ششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش و ارتباط تلفنى

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کپسول پانصد میلى گرمى حاوی پودر فلوكستین کارخانه اکسیر، دو بار در روز به مدت شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کپسول پانصد میلى گرم حاوی افتیمون, دو بار در روز به مدت شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاههاى دانشگاه غلوم پزشکی شىراز
نام کامل فرد مسوول
ازاده کیانی
آدرس خیابان
ستاد، دانشکده پزشکی،دانشکده طب سنتی
شهر
شىراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شىراز
نام کامل فرد مسوول
سىد بصیر هاشمى
آدرس خیابان
خ زند، دانشگاه علوم پزشکی شىراز، معاونت پژوهشی
شهر
شىراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شىراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شىراز
نام کامل فرد مسوول
ازاده کىانى
موقعیت شغلی
دانشجو ی دکترای تخصصی طب سنتى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستاد، دانشکده پزشکی، دانشکده طب سنتی
شهر
شىراز
کد پستی
تلفن
+7 132332366
فکس
ایمیل
Kiania@sums.Ac.irKianiazade@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شىراز
نام کامل فرد مسوول
على فىروز ابادى
موقعیت شغلی
دانشىار هىات علمی اعصاب و روان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستاد، دانشکده پزشکی، ساختمان شماره 2
شهر
شىراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3233 7589
فکس
ایمیل
Firozabadiali@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شىراز
نام کامل فرد مسوول
ازاده کىانى
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری طب سنتى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...