هدف از این مطالعه بررسی اثر پنتوکسی فیلین بر میزان CRP سرم در بیماران همودیالیزی در مقایسه با پلاسبو بود. تمامی بیماران ESRD تحت درمان با همودیالیز بخش همودیالیز بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان که حداقل 2 ماه از همودیالیز آنها گذشته بود، وارد مطالعه شدند. 54 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم شدند. گروه مداخله داروی پنتوکسی فیلین با دوز 400 میلی گرم یک بار در روز و برای گروه دوم پلاسبو تجویز شد. تمام بیماران 3 بار در هفته و هر نوبت 4 ساعت تحت دیالیز خونی قرار گرفتند. بیماران پس از ورود به مطالعه و سپس به صورت ماهانه تحت ویزیت و معاینه بالینی قرار گرفتند. نمونه سرم بیماران هر دو گروه جهت اندازه گیری CRP در ماههای صفر، 2 و 4 گرفته شد و به آزمایشگاه منتقل شد. نتایج بدست آمده از این آزمایشات نیز در فرم های اطلاعاتی بیماران ثبت شد. تمامی آزمایشات برای بیماران به یک آزمایشگاه مشخص ارسال شد تا از این حیث کمترین خطا صورت بگیرد. جهت حذف عوامل مخدوش کننده این مطالعه بیماران از نظر کنترل بیماری زمینه ای و سن و جنس همسان سازی شدند. در پایان نتایج بین دو گروه مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016032722540N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایمان پورکیخایی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3341 3396
آدرس ایمیل
iman.poorkeykha@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پنتوکسی فیلین بر میزان CRP سرم در بیماران همودیالیزی در مقایسه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پنتوکسی فیلین بر میزان پروتئین واکنشی سی سرم در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمارانی دارای فیستول شریانی-وریدی؛ گذشتن حداقل 2 ماه از شروع درمان با همودیالیز. معیارهای خروج: بیماری کبدی فعال؛ سابقه ابتلا به سرطان؛ عفونت فعال یا مزمن و یا هر عفونتی طی 2 ماه قبل از مطالعه؛ سابقه رد پیوند کلیه؛ موارد حساسیت به پنتوکسی فیلین؛ اختلالات خون ریزی دهنده؛ هایپوتانسیون؛ مصرف NSAID؛ مصرف آنتی بیوتیک و استروئید ها و داروهای ایمونوساپرس؛ مصرف پنتوکسی فیلین طی 3 ماه قبل؛ CRP کمتر از یک
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس - بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
6836
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مرحله نهایی بیماری کلیه تحت درمان با همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان CRP سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی CRP
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص پنتوکسی فیلین با دوز 400 میلی گرم خوراکی یک بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد قرص نشاسته به صورت روزانه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش همودیالیز بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی علیدادی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس - بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن طاهری
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس - بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟