تاثیر افزودن درمان شناختی مبتنی بر حضور ذهن به تمرینات ثباتی بر روی ناتوانی، باورهای اجتنابی ناشی از ترس و ضخامت عضله ی مولتی فیدوس در افراد مبتلا به کمر درد مزمن غیر اختصاصی
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر افزودن درمان شناختی مبتنی بر حضور ذهن به تمرینات ثباتی بر روی ناتوانی، باورهای اجتنابی ناشی از ترس و ضخامت عضله ی مولتی فیدوس در افراد مبتلا به کمر درد مزمن غیر اختصاصی می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی شامل ۴۰ بیمار، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
40 فرد داوطلب مبتلا به کمر درد مزمن غیر اختصاصی وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی در دو گروه تمرینات ثباتی و تمرینات ثباتی به همراه درمان شناختی مبتنی بر حضور ذهن تقسیم خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل بیماران در محدوده ی سنی 18 تا 45 سال با مقیاس دیداری درد 4 و کمتر مبتلا به کمر درد مزمن غیر اختصاصی که به مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان ارجاع داده شوند
معیارهای عدم ورود شامل بیماری های سیستمیک، مشکلات حاد اسکلتی عضلانی و اختلالات روانی می باشند
گروههای مداخله
انجام تمرینات ثباتی به صورت 3 بار در هفته و به مدت 8 هفته در گروه کنترل انجام خواهد گرفت و در گروه مداخله علاوه بر تمرینات ثبانی تمرینات ذهن آگاهی به صورت 2 بار در هفته و به مدت 8 هفته انجام خواهد گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
ناتوانی، باورهای اجتنابی ناشی از ترس و ضخامت عضله ی مولتی فیدوس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150602022539N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ضياالدين صفوي فرخي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4180
آدرس ایمیل
zsafavi@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر افزودن درمان شناختی مبتنی بر حضور ذهن به تمرینات ثباتی بر روی ناتوانی، باورهای اجتنابی ناشی از ترس و ضخامت عضله ی مولتی فیدوس در افراد مبتلا به کمر درد مزمن غیر اختصاصی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان شناختی مبتنی بر حضور ذهن و تمرینات ثباتی در بیماران کمر درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با محدوده ی سنی 18 تا 45 سال
دارای شاخص دیداری درد کمتر از ۴
مبتلا به درد یک طرفه یا دو طرفه ی ناحیه ی کمر که 3 ماه از شروع آن گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل فرد برای شرکت در پژوهش
سابقه ی بیماری های نرولوژیک؛ عفونت؛ بیماری های سیستمیک؛ جراحی ناحیه ی کمر؛ درد تیرکشنده به اندام های تحتانی
ضایعات ساختاری مانند اسکلیوزیس و شکستگی مهره
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی
واحد تصادفی سازی: فردی
لایه های تصادفی: صورت نمی گیرد
ابزار تصادفی سازی: نرم افزارهای تولید توالی تصادفی (Excel)
نحوه ی ساخت توالی تصادفی: استفاده از بلوک های تصادفی سازی، هر بلوک شامل ۴ نفر می باشد و اختصاص یک شماره از ۱ تا ۶ به هر بلوک
پنهان سازی تخصیص تصادفی: به دلیل انجام مداخلات فیزیوتراپی برای بیماران، امکان پنهان سازی تخصیص تصادفی وجود ندارد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
5319899951
تاریخ تایید
2017-10-18, ۱۳۹۶/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1396.111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمر درد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی Oswestry disability index
2
شرح متغیر پیامد
باورهای اجتنابی ناشی از ترس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی Fear avoidance behavior
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت عضله ی مولتی فیدوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر با استفاده از دستگاه اولتراسونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ترس از حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی Tampa scale for kinesiophobia
2
شرح متغیر پیامد
باورهای شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی شناختی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل تمرینات ثباتی به صورت 3 بار در هفته طی 8 هفته برای ۲۰ بیمار انجام می گیرد. تمرینات ثباتی کمری به مدت ۴۵ در هر جلسه انجام می شود. گروه کنترل هیچ مداخله ی روانشناختی دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله تمرینات ثباتی به همراه تمرینات شناختی مبتنی بر حضور ذهن به صورت 2 بار در هفته و در طی 8 هفته برای ۲۰ بیمار انجام می گیرد. تمرینات شناختی مبتنی بر حضور ذهن قبل از تمرینات ثباتی و هر کدام به مدت ۴۵ دقیقه اجام می شود.درمان شناختی مبتنی بر حضور ذهن برای گروه مداخله توسط یک روانشناس و براساس پروتکل درمانی مخصوص طی ۸ جلسه انجام خواهد گرفت. اساس این درمان آرامش است. تا کید این برنامه بر افزایش آگاهی و توجه به عوامل شناختی و هیجانی مرتبط با درد مزمن و در نهایت فعالسازی رفتاری است.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ضیاالدین صفوی فرخی
آدرس خیابان
سمنان، میدان مشاهیر، روبروی مرکز هلال احمر سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
ایمیل
ziasafavi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رشیدی پور
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
ziasafavi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
ضیاالدین صفوی فرخی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سمنان، كيلومتر 5 جاده دامغان ،دانشگاه علوم پزشكي سمنان ،دانشكده توان بخشي
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
فکس
ایمیل
ziasafavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
ضیاالدین صفوی فرخی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سمنان، كيلومتر 5 جاده دامغان ،دانشگاه علوم پزشكي سمنان ،دانشكده توان بخشي
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
فکس
ایمیل
ziasafavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
ضیاالدین صفوی فرخی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سمنان، كيلومتر 5 جاده دامغان ،دانشگاه علوم پزشكي سمنان ،دانشكده توان بخشي
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
فکس
ایمیل
ziasafavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست