طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی شده، يك سويه كور، كنترل با دارونما، تك مركزي
روش انجام مطالعه: نوجوانان 12 تا 18 ساله واجد ديس ليپيدمي(تري گليسيريد بالاي صدك 90 يا كلسترول توتال بالاي صدك 90 يا LDL بالاي صدك 90 يا HDL پايين تر از صدك 90) در دو گروه مورد و شاهد با حجم نمونۀ 36 نفر در هر گروه، به صورت تصادفی قرار می گیرند. به گروه شاهد دارونما داده می شود. به گروه مورد ، گل گیاه چاي ترش (چاي مكي) که به صورت پودر در بسته بنديهاي ساشه اي 2 گرمي است، 3 بار در روز داده می شود. افرادی که وارد مطالعه شدند 2 بار خون می دهند ؛ یک بار اول مطالعه قبل از ورود به گروه ها و بار دوم در انتهای مطالعه ؛ یعنی1 ماه پس از مصرف داروي گياهي يا دارونما. پارامترهای آزمایشگاهی شامل LDL ، HDL، TC ، TG توسط روش اتوآنالیزر اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109122306N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-28, ۱۳۹۰/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-28, ۱۳۹۰/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی محمد سبزقبائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7070
آدرس ایمیل
sabzghaba@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-05, ۱۳۹۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-06, ۱۳۹۰/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر بالینی گل گیاه چاي ترش (Hibiscus sabdariffa L) در مقايسه با پلاسبو در درمان ديس لييدمي در نوجوانان 12 تا 18 ساله.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گل گياه چاي مكي(چاي ترش) بر ديس ليپيدمي نوجوانان.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
1.کلیه نوجوانان در سنین بین 12 تا 18 سال كه حداقل يكي از شرايط زير را داشته باشد:
الف.تري گليسيريد بالاي صدك 90
ب.كلسترول توتال بالاي صدك 90
ج.ليپوپروتئين كم چگالي(LDL) بالاي صدك 90
د.ليپوپروتئين با چگالي زياد(HDL) پايين تر از صدك 10
2.عدم استعمال دخانیات.
3. عدم سابقه ی مصرف الکل یا سوء استفاده از داروها.
4. عدم وجود سابقه ي بیماری موثر بر سطح لیپیدهای خونی مانند دیابت ، اختلالات غده تیروئید ، سندروم نفروتیک ، پانکراتیت مزمن ، بیماریهای کبدی و مجاری صفراوی.
5. عدم مصرف داروهای موثر بر سطح لیپیدهای خونی ماننداستاتین ها و قرص های هورمونی نظیر استروژن، پروژسترون وداروهای ضد بارداری .
ملاک های خروج:
1. عدم تبعیت بیمار از دستورات داروئی حداقل برای یک هفته.
2. بارداری و شیردهی .
3. حساسیت بیمار به دارو.
4. ابتلا به بیماریهای تداخل کننده با سطح لیپیدهای سرمی.
5. مصرف داروها یا سایر ترکیبات کاهنده چربی خون، مصرف کورتیکواستروئیدها، آندروژنها،استروژن/ پروژستینها، تیازیدها، بتا بلوکرها و هورمونهای تیروئیدی .
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-01-02, ۱۳۸۸/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
388590
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديس ليپيدمي
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidaemia,unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ال دي ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، یک ما ه بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از کیت آزمایشگاهی.
2
شرح متغیر پیامد
اچ دي ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، یک ما ه بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
تري گليسيريد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، یک ما ه بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
كلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، یک ما ه بعد از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گل گیاه چاي ترش(چاي مكي) که به صورت پودر در بسته بنديهاي ساشه اي 2 گرمي است، 3 بار در روز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما به صورت پودر در بسته بنديهاي ساشه اي 2 گرمي است، 3 بار در روز داده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحفیفات قلب وعروق اصفهان ،صدیقه طاهره (س)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
اصفهان ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
اصفهان ، میدان آرادی ، ابتدای خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
اصفهان ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان عطايي
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتراي داروسازي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان ، میدان آرادی ، ابتدای خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1778 2798
فکس
ایمیل
ataei_ehsan109@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان عطايی
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتراي داروسازي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان ، میدان آزادی ، ابتدای خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1778 2798
فکس
ایمیل
ataei_ehsan109@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان عطايي
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان ، میدان آزادی ، ابتدای خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان