چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی فراوانی حساسیت به آسپیرین در بیماران رینوسینوزیت مزمن با پولیپ بر اساس میزان پاسخ به درمان استاندارد سه ماهه طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی غیر کور، غیر تصادفی، بدون کنترل دارونما، تک مرکزی، فاز دو روش انجام:بیماران هجده تا شصت و پنج ساله با رینوسینوزیت مزمن و پولیپ بینی ، پس از تکمیل پرسشنامه SNOT22 و سی تی اسکن سینوس، تحت درمان سه ماهه اسپری بینی بکلومتازون روزی دو بار، و مونته لوکاست 10میلیگرمی، ستیریزین 10 میلیگرمی، پردنیزولون 50 میلی گرمی روزانه و شستشوی بینی قرار می گیرند و سپس با اخذ رضایت نامه آگاهانه، چالش آسپیرین برایشان انجام میشود. جمعیت مورد مطالعه: کرایتریای ورود به مطالعه: سن 18تا 65سال; علایم بالینی رینوسینوزیت مزمن با پولیپ بینی که بوسیله سی تی اسکن سینوسها اثبات شده است. کرایتریای خروج از مطالعه: بیماری زمینه ای جدی از جمله اختلالات خونریزی دهنده، گوارشی، روماتولوژیک، بدخیمی، قلبی، کلیوی، کبدی، روانپزشکی; سابقه واکنش به آسپیرین و داروهای ضد التهابی غیراستروییدی باواسطه ایمونوگلوبولین E، وجود حجم بازدمی ثانیه اول بیشتر از 70 درصد پیش بینی شده در زمان چالش آسپیرین، بارداری، شیردهی، مصرف بتابلوکرهای موضعی و سیستمیک، مصرف وارفارین، ماستوسیتوزیس، بیماران با عدم پی گیری مناسب. حجم نمونه: صد نفر مداخلات: یک گروه مداخله شامل بکلومتازون بینی، شستشوی بینی با سالین، قرص مونته لوکاست 10میلیگرمی، قرص ستیریزین 10 میلیگرمی، قرص پردنیزولون 50 میلیگرمی روزانه و چالش آسپیرین در پایان سه ماه. پیامد اولیه: شدت علایم رینوسینوزیت پیامد ثانویه: عوارض درمان شامل خونریزی بینی، سوزش بینی، سوراخ شدن سپتوم بینی، خواب آلودگی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015061322531N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-22, ۱۳۹۴/۰۴/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-22, ۱۳۹۴/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد نبوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2383
آدرس ایمیل
nabavi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-23, ۱۳۹۴/۱۰/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی فراوانی حساسیت به آسپیرین در بیماران رینوسینوزیت مزمن با پولیپ مراجعه کننده به بخش آلرژی مرکز- آموزشی-درمانی حضرت رسول اکرم)ص( بر اساس میزان پاسخ به درمان استاندارد سه ماهه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی فراوانی حساسیت به آسپیرین در بیماران رینوسینوزیت مزمن با پولیپ مراجعه کننده به بخش آلرژی مرکز- آموزشی-درمانی حضرت رسول اکرم)ص( بر اساس میزان پاسخ به درمان استاندارد سه ماهه
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریای ورود به مطالعه: سن 18تا 65سال; علایم بالینی رینوسینوزیت مزمن با پولیپ بینی که بوسیله سی تی اساکن ساینوسها اثبات شده است. کرایتریای خروج از مطالعه: وجود هرگونه بیماری زمینه ای جدی از جمله اختلالات خونریزی دهنده، گوارشی، روماتولوژیک، بدخیمی، قلبی، کلیوی، کبدی، روانپزشکی; سابقه واکنش به آسپیرین و داروهای ضد التهابی غیراستروییدی از نوع باواسطه ایمونوگلوبولین E، وجود حجم بازدمی ثانیه اول بیشتر از 70 درصد پیش بینی شده در زمان چاالش آسپیرین، بارداری، شیردهی، مصرف بتابلوکرهای موضعی و سیستمیک، مصرف وارفارین یا فرآورده های آن، ماستوسیتوزیس، بیماران با عدم همکاری و پی گیری مناسب.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بین بزرگراه شهید چمران و شیخ فضل الله نوری، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان ستاد مرکزی، طبقه پنجم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-18, ۱۳۹۴/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
105/228/د/94

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینوسینوطیت مزمن و پولیپوز بینی
کد ICD-10
J33.8
توصیف کد ICD-10
Other polyp of sinus Polyp of sinus: accessory ethmoidal maxillary sphenoidal

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت علایم رینوسینوزیت مزمن و پولیپ بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Sino Nasal Outcome Test (SNOT)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض درمان معمول شامل خونیزی از بینی، سوزش بینی، سوراخ شدن سپتوم بینی، خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال گیری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک گروه مداخله که عبارت است از درمان معمول رینوسینوزیت مزمن با پولیپ بینی شامل بکلومتازون داخل بینی روزی دو بار و هر بار یک پاف هر طرف بینی، شستشوی بینی با سالین هربار با 5 میلی لیتر روزانه سه نوبت، قرص مونته لوکاست 10میلی گرمی روزانه، قرص ستیریزین 10 میلی گرمی روزانه همگی به مدت سه ماه به همراه دوره ده روزه پردنیزولون خوراکی با دوز 50 میلی گرم روزانه، و در نهایت انجام تست پالش آسپیرین.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش آلرژی مرکز آموزشی-درمانی حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
سیما شکری
آدرس خیابان
تهران، ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)، ساختمان شماره یک، طبقه چهارم
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
ستارخان- خیابان نیایش- مرکز آموزشی-درمانی حضرت رسول(ص)-طبقه هفتم، بخش ریه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیما شکری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی آلرژی و ایمونولوژی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان-خیابان نیایش-مرکز آموزشی-درمانی حضرت رسول(ص)-ساختمان شماره یک، طبقه چهارم، بخش آلرژی
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2383
فکس
ایمیل
dr.shokri.83@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد نبوی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان-خیابان نیایش- مرکز آموزشی-درمانی رسول اکرم، ساختمان شماره یک، طبقه چهارم، بخش آلرژی
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2383
فکس
+98 21 6655 4933
ایمیل
nabavi.m@iums.ac.ir; mnabavi44@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیما شکری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی آلرژی و ایمونولوژی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان، نیایش، مرکز آموزشی- درمانی رسول اکرم(ص)، ساختمان شماره یک، طبقه چهارم، بخش آلرژی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2383
فکس
+98 21 6655 4933
ایمیل
dr.shokri.83@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...