چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی اثر کرم میوه گیاه بلوط و حنا بر بهبود زخم ناشی از اپیزیوتومی در زنان نخست زا طراحي انجام مطالعه: مداخله اي، تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله يك كارآزمايي جمعيت مورد مطالعه: زنان نخست زاي که براي زايمان طبيعي به بيمارستان هاجر شهرکرد در سال 1392 - 1393 مراجعه مي نمايند معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: نخست زا، سن حاملگی بین ٣٧-٤٢ هفتگی و جنین تک قلو و از داروی خاص استفاده نكرده و سابقه بیماری يا سوءتغذیه و سابقه حساسیت به داروهای گیاهی نداشته و داراي BMI بین٨/١٩-٢٦ معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: داشتن سابقه جراحی ترمیمی روی پرینه، عدم تطابق سر جنین با لگن مادر در معاینه لگنی، اختلال در پیشرفت زایمان، خروج دستی جفت، پارگی درجه ٣ و٤ پرینه، پارگی طولانی مدت کیسه آب، استفاده از واکیوم و فورسپس، ابتلا به خونریزی غیر عادی بعد از زایمان یا هماتوم، سابقه زگیل تناسلی و عدم استفاده از پماد به طور مرتب و خارج از دستور حجم نمونه: 160 زن نخست زاي واجد شرايط مداخله يا مداخلات مورد مطالعه : از ٤ گروه مي باشد دو گروه کنترل شامل بدون مداخله (گروه اول) و مصرف کننده کرم دارونما (گروه دوم) و دو گروه مورد شامل مصرف کننده کرم 5% حنا (گروه سوم) و مصرف کننده ی کرم 2% بلوط (گروه چهارم) در هر گروه 40 نفر تا حداقل بعد از ریزش 30 نفر در هر گروه باقی بماند زمان مداخله: ده 10 روز و هر روز دوبار مصرف كرم پيامدهاي اوليه: قرمزي، ورم، كبودي، ترشح و فاصله دو لبه زخم

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015060122521N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-27, ۱۳۹۴/۰۴/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-27, ۱۳۹۴/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز زیبانژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3330 0613
آدرس ایمیل
zibanejad@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرکرم میوه گیاه بلوط و حنا بر بهبود زخم ناشی از اپیزیوتومی در زنان نخست زای مراجعه کننده به بیمارستان هاجر شهرکرد در سال 92-93
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرکرم میوه گیاه بلوط و حنا بر بهبود زخم ناشی از اپیزیوتومی در زنان نخست زای مراجعه کننده به بیمارستان هاجر شهرکرد در سال 92-93
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : نخست زا بودن؛ سن حاملگی بین ٣٧-٤٢ هفتگی؛ داشتن جنین تک قلو؛ عدم استفاده از داروی خاص (داروهای گلوکوکورتیکوئید- ضدانعقاد- شیمی درمانی- سرکوب کننده ی ایمنی- پرتودرمانی)؛ عدم سابقه بیماریهای مختل کننده ی بهبود زخم مثل بیماریهای مزمن سیستمیک، بیماریهای قلبی، کلیوی، ریوی، اختلال انعقادی، نقص ایمنی، اختلال بافت همبند، دیابت، عدم ابتلا به کم خونی، بیماریهای روانی، یبوست مداوم و هموروئید، هموفیلی؛ سوءتغذیه؛ عدم سابقه ی حساسیت به داروهای گیاهی؛ BMI بین ٨/١٩-٢٦؛ عدم ابتلا به بیماری پوستی فعال مثل اختلالات آلرژیک؛ وجود زخم در محل یا حساسیت پوستی؛ واژینیت علامت دار معیارهای خروج: سابقه ی جراحی ترمیمی روی پرینه؛ عدم تطابق سر جنین با لگن مادر در معاینه ی لگنی؛ اختلال در پیشرفت زایمان (مرحله اول زايمان بيشتر از ٢٠ساعت و طولاني شدن مرحله دوم بيشتراز ٢ ساعت (زايمان طولاني) و يا ميزان پيشرفت اتساع دهانه رحم بيشتر یا مساوي ٥ سانتيمتر در ساعت يا مدت ليبر كمتر از ٣ ساعت (زايمان سريع))؛ خروج دستی جفت؛ پارگی درجه ی٣ و٤ پرینه؛ پارگی طولانی مدت کیسه ی آب (بیشتر از ١٨ساعت)؛ استفاده از واکیوم و فورسپس؛ ابتلا به خونریزی غیر عادی بعد از زایمان یا هماتوم؛ سابقه ی زگیل تناسلی؛ عدم استفاده از پماد به طور مرتب و خارج از دستور
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، بلوار کاشانی
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2014-01-26, ۱۳۹۲/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
1023

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت زخم جراحی زنان
کد ICD-10
O86.0
توصیف کد ICD-10
Infection of obstetric surgical wound

2

شرح
خونریزی زخم زایمانی
کد ICD-10
O90.2
توصیف کد ICD-10
Haematoma of obstetric wound

3

شرح
باز شدن زخم اپیزیوتومی
کد ICD-10
O90.1
توصیف کد ICD-10
Disruption of perineal obstetric wound

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 7 و 10 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ريدا

2

شرح متغیر پیامد
ورم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 7 و 10 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ريدا

3

شرح متغیر پیامد
كبودي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 7 و 10 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ريدا

4

شرح متغیر پیامد
ترشح از زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 7 و 10 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ريدا

5

شرح متغیر پیامد
فاصله دو لبه زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
وزهاي 7 و 10 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ريدا

6

شرح متغیر پیامد
قرمزي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 7 و 10 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ريدا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهاي 7 و 10و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بینایی درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کرم 5% حنا، يك سانتي متر از پماد، دوبار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کرم دارونما (اوسرين)، يك سانتي متر از پماد، دوبار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
کرم 2% بلوط، يك سانتي متر از پماد، دوبار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه بدون مداخله
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی هاجر (س) شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز زیبانژاد
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی شهرکرد
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپيده ميرج
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی هاجر (س) شهرکرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
1548
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز زیبانژاد
موقعیت شغلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی هاجر (س) شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
+98 38 3224 3715
ایمیل
Zibanejad@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.skums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده میرج
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
+98 38 3224 3715
ایمیل
SepidehMiraj@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.skums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز زیبانژاد
موقعیت شغلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی هاجر (س) شهرکرد
شهر
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
+98 38 3224 3715
ایمیل
Zibanejad@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.skums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...