هدف مطالعه: مقایسه اثرات ایزوسوباید مونونیترات و استرادیول واژینال و دارونما در نرم کردن سرویکس در حاملگی های پست ترم
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، سه سويه كور كنترل با دارونما
روش انجام مطالعه شامل:
الف-
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: بارداری تک قلو؛ نمایش سر؛ پرده های جنینی سالم؛ BS کمتر از 6؛ نتیجه پایش سلامت جنین طبیعی؛ عدم انقباضات رحمی؛ عدم وجود مشکلات سیستمیک؛ سن 35- 15
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: زنان با موارد پره اکلامپسی؛ سابقه سزارین قبلی؛ هرپس تناسلی فعال؛ پلی هیدرامینوس؛ جفت سر راهی یا احتمال دکولمان جفت؛ پارگي پرده ها؛ سابقه بیماری تنفسی یا قلبی؛ وجود هر نوع کنترا اندیکاسیون القاء زایمان؛ فشار سیستولی کمتر از 90mmHg
حجم نمونه : 99 نفر
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه :
از تمامی افراد مطالعه ابتدا یک نوار قلب جنین اخذ می شود سپس بیماران بر اساس طرح بلوك تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. در گروه اول، 1 عدد قرص استرادیول واژینال 25 میکروگرم، در گروه دوم، 1عدد قرص ایزوسورباید مونونیترات واژینال 20 میلی گرم و در گروه سوم ، 1 عدد قرص دارونما در فورنیکس خلفی قرار داده می شود و 12 ساعت بعد مراجعه کرده و بستری می شوند، در صورتی که بیشاپ اسکور كمتر از ۶ باشد دوز قبلی تکرار می شود. معاینات سرویکس هر 2 ساعت صورت می گیرد.
ج- زمان مداخله: بدو ورود و 12 ساعت بعد
د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه : بهبود بيشاب اسكور سرويكس، پاسخ بهتر به القاي زايمان، كاهش ميزان سزارين
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015053122507N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-21, ۱۳۹۴/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-21, ۱۳۹۴/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشين چم حيدر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3352 2100
آدرس ایمیل
n.chamheidar@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-06, ۱۳۹۴/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-05, ۱۳۹۴/۱۱/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقایسه اي اثر ایزوسورباید مونونیترات و استرادیول واژینال و دارو نما در نرم کردن سرویکس در حاملگی های پست ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
آمادگي براي زايمان طبيعي در حاملگي هاي از موعد گذشته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بارداری تک قلو؛ نمایش سر؛ پرده های جنینی سالم؛ BS کمتر از 6؛ نتیجه پایش سلامت جنین طبیعی؛ عدم انقباضات رحمی؛ عدم وجود مشکلات سیستمیک در شرح حال؛ معاینه بالینی؛ سن 15 الی 35
معیار های خروج: زنان با موارد پره اکلامپسی؛ سابقه سزارین قبلی؛ هرپس تناسلی فعال؛ پلی هیدرامینوس؛ جفت سر راهی یا احتمال دکولمان جفت؛ پارگي پرده ها؛ سابقه بیماری تنفسی یا قلبی؛ وجود هر نوع کنترا اندیکاسیون القاء زایمان؛ فشار سیستولی کمتر از 90mmHg
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
آدرس خیابان
اردبیل،میدان جانبازان،انتهای خیابان دانشگاه،بعد از میدان دانشگاه،مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبيل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2015-02-16, ۱۳۹۳/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
Arums.Rec.93.63
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر ایزوسوباید مونونیترات و استرادیول واژینال و دارونما در نرم کردن سرویکس
کد ICD-10
P08
توصیف کد ICD-10
Disorders related to long gestation and high birth weight
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بيشاب اسكور (رایپنینگ سرویکس)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه و 12 ساعت و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه واژينال (طبق جدول تعيين بيشاب اسكور رفرنس ويليامز)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
از فاز فعال تا دیلاتاسیون کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
2
شرح متغیر پیامد
از دیلاتاسیون کامل تا زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
3
شرح متغیر پیامد
از ایندا کشن تا فاز فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
4
شرح متغیر پیامد
روش زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
5
شرح متغیر پیامد
عوارض مادری (سردرد، تهوع، استفراغ و سرگیجه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
6
شرح متغیر پیامد
پیامدهای نوزادی (امتیاز آپگار دقیقه اول و پنجم، جنس و وزن نوزاد، بستری نوزاد در بخش مراقبت های ویژه و دفع مكونيوم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
از تمامی افراد مطالعه ابتدا یک نوار قلب جنین اخذ خواهد شد و بعد از اطمینان از الگوی ضربان قلب جنین، بیماران بر اساس طرح بلوكي تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند.
در گروه ایزوسورباید مونونیترات واژینال، 1عدد قرص 20 میلی گرم ایزوسورباید مونونیترات در فورنیکس خلفی قرار داده می شود (بصورت سرپایی) و 12 ساعت بعد مراجعه کرده و بستری می شوند مجددا بيشاب اسكور تعیین می شود. در صورتی که كمتر از ۶ باشد مجددا دوز قبلی تکرار می شود. معاینات دهانه رحم هر 2 ساعت توسط پژوهشگر صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
از تمامی افراد مطالعه ابتدا یک نوار قلب جنین اخذ خواهد شد و بعد از اطمینان از الگوی ضربان قلب جنین، بیماران بر اساس طرح بلوكي تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. در گروه استرادیول واژینال، 1 عدد قرص 25 میکروگرم در فورنیکس خلفی قرار داده می شود (بصورت سرپایی) و 12 ساعت بعد مراجعه کرده و بستری می شوند مجددا بيشاب اسكور تعیین می شود. در صورتی که كمتر از ۶ باشد مجددا دوز قبلی تکرار می شود. معاینات دهانه رحم هر 2 ساعت توسط پژوهشگر صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
از تمامی افراد مطالعه ابتدا یک نوار قلب جنین اخذ خواهد شد و بعد از اطمینان از الگوی ضربان قلب جنین، بیماران بر اساس طرح بلوكي تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. در گروه دارونما، 1 عدد قرص دارونما در فورنیکس خلفی قرار داده می شود (بصورت سرپایی) و 12 ساعت بعد مراجعه کرده و بستری می شوند مجددا بيشاب اسكور تعیین می شود. در صورتی که كمتر از ۶ باشد مجددا دوز قبلی تکرار می شود. معاینات دهانه رحم هر 2 ساعت توسط پژوهشگر صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان علوي
نام کامل فرد مسوول
نوشين چم حيدر
آدرس خیابان
اردبيل ميدان ورزش بيمارستان علوي
شهر
اردبيل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
اردبیل،میدان جانبازان،انتهای خیابان دانشگاه،بعد از میدان دانشگاه،مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبيل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟