تعیین اثربخشی درمان وزوز گوش به صورت منفرد با فلوکسیتین و ترکیبی با داروی آلپرازولام
طراحی
در این مطالعه 147بیمار مبتلا به وزوز گوش و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امیرالمومنین مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به وزوز گوش مزمن (بیش از 6 ماه) غیر ضربان دار در مطالعه شرکت داده می شوند. پس از دادن توضیحات کامل در باره تحقیق و مراحل آن از بیماران رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه اخذ می گردد. براي همۀ شرکت کنندگان تست هاي شنوایی سنجی قبل از درمان و مجدداً در هفته¬ بعد درمان چهار هفته¬ای درخواست می شود. به بیماران آگاهی داده می شود که در صورت تب،گلودرد، راش پوستی، کبودي و خونریزي غیر معمول به پزشک طرح در بیمارستان مراجعه کنند.بیماران به صورت تصادفی و براساس جدول تصادفی به 3 گروه تقسیم می گردند:گروه 1: فلوکستین گروه 2: آلپرازولام + فلوکستین گروه 3: دارونما
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 20 تا 65؛ سابقه وزوز گوش حداقل به مدت 6 ماه؛ معیارهای خروج: عفونتهاي حاد یا مزمن گوش میانی؛ سابقه بیماریهاي تیروییدي و روماتولوژیک؛ سابقه تماس شغلی با سروصدا؛ مصرف همزمان داروهای دیگر؛
گروههای مداخله
گروه 1: فلوکستین
گروه 2: آلپرازولام + فلوکستین
گروه 3: دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
وزوز گوش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001138N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان وزوز گوش به صورت منفرد با فلوکسیتین و ترکیبی از فلوکسیتین با داروی آلپرازولام
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان وزوز گوش با یک دارو یا داروهای ترکیبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود: بیماران 20 تا 65
سابقه وزوز گوش حداقل به مدت 6 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونتهاي حاد یا مزمن گوش میانی
سابقه بیماریهاي تیروییدي و روماتولوژیک
سابقه تماس شغلی با سروصدا
مصرف همزمان داروهای دیگر
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
147
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مبتلا به وزوز گوش براساس معیارهای ورود به مطالعه با روش بلوکهای تصادفی به سه گروه تخصیص می گردند. به این نحو که قبل از شروع مطالعه، به صورت دستی جایگشت ها طراحی می شود. 24 بلوک شش گانه با جایگشت گوناگون و یک بلوک سه گانه ABP در یک پاکت مهر و موم شده قرار می گیرند، سپس در مراجعات تدریجی بلوکها به صورت تصادفی از پاکت خارج خواهند شد تا به حجم نمونه مورد نظر147 نمونه دست یابیم، پاکتهای مورد نظر در اطاق دیگری(مرکز تحقیقات) قرار می گیرد و فرد ثالثی آن را به اطلاع اعضا می رساند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور حفظ دوسوکور بودن مطالعه، هم بيماران و هم تمامي پژوهشگران مرتبط با بيماران نسبت به داروی دریافتی بيماران ناآگاه خواهند بود (در درمانگاه یک نفر از همکاران پژوهشگر دارو را به بیماران توزیع و ثبت خواهد کرد و همکار دیگر پژوهش، بیماران را ارزیابی خواهد کرد). داروها از نظر شکل، رنگ، اندازه کاملا شبیه هم خواهند بود. بیماران به صورت تصادفی و براساس جدول تصادفی به 3 گروه تقسیم می گردند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139637459
تاریخ تایید
2017-07-29, ۱۳۹۶/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وزوزگوش
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزوز گوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، هفته پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه TSI و نمره VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، هفته پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، هفته پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آلپرازولام: مصرف روزانه 0/5میلی گرم تا انتهای هفته چهارم درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اکسکاربازپین: در هفته اول با 300 میلی گرم شبانه شروع می شود و پس از هفته دوم تا انتهای هفته چهارم درمان با دوز 600 میلی گرم روزانه مصرف خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
فلوکسیتین: شروع با روزانه 20 میلی گرم در هفته اول و پس از هفته دوم تا انتهای هفته چهارم درمان مصرف دارو با دوز 50میلی گرم روزانه مصرف خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیرالمونین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر عالیا صابری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین (ع)