هدف از انجام این مطالعه پیشگیری از پراکلامسی، که تهدید کننده حیات مادر و جنین می باشد. این مطالعه به صورت یک بررسی مداخله ای از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بر روی نمونه های انسانی انجام خواهد شد. خانم های باردار زایمان اول در سه ماهه سوم بارداری به صورت تصادفی ساده در یکی از دو گروه(هر گروه 28 نفر) با تجویز کپسول سیر یا کپسول دارونما مشابه تقسیم شده و پیامد مطالعه به صورت پره اکلامپسی و نیز عوارض درمانی در افراد تحت مطالعه در دو گروه تعیین و مقایسه می شود. جهت کورسازی مطالعه، کپسول ها توسط منشی درمانگاه بین دو گروه تقسیم می شود، پزشک و خانم باردار از نوع کپسول تجویزی آگاهی نخواهند داشت. معیار ورود به مطالعه شامل بارداری نخست، نژاد ترکمن، پرخطر بودن مادر از نظر پره اکلامپسی، مانند افرادی که سابقه شخصی یا خانوادگی پره اکلامپسی دارند،وجود فشارخون مزمن، عدم حساسیت به سیر و نیز رضایت جهت شرکت در مطالعه می باشد. برای رفع مشکل خروج نمونه ها، 10 درصد بیش از حجم نمونه تعیین شده، نمونه گرفته خواهد شد. از كلیه بیماران پس از ادای توضیحات لازم و پیش از آغاز مطالعه، رضایتنامه كتبی اخذ خواهد شد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015053122490N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهره وثوق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی استان گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3225 1910
آدرس ایمیل
dr.vosoogh@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی علوم دارویی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-19, ۱۳۹۳/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرکپسول سیر در کاهش ریسک پره اکلامسی در زنان باردار در نژاد ترکمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرکپسول سیر در پیشگیری از پره اکلامسی در زنان باردار در نژاد ترکمن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
بارداری نخست، نژاد ترکمن، افرادی که سابقه شخصی یا خانوادگی پره اکلامپسی دارند،وجود فشارخون مزمن و نیز رضایت جهت شرکت در مطالعه می باشد.
معیار خروج:
حساسیت به سیر، عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، ابتدای خیابان یخچال، شماره 99
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-16, ۱۳۹۳/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
13372
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامسی
کد ICD-10
o10.0, o14
توصیف کد ICD-10
Pre-existing essential hypertension complicating pregnancy, childbirth and the puerperium, moderate pre-eclampsia, severe pre-eclampsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته 28، هفته 32، هفته 36
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشارخون جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله درمانی با دارو(کپسول سیر) با دوز 800 میلی گرم، یکبار در روز، به مدت 2 ماه، (از هفته 28 تا 36 حاملگی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله درمانی با پلاسبو، نشاسته دارویی با دوز 800 میلی گرم،یکبار در روز، به مدت 2 ماه(از هفته 28 تا 36 حاملگی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی استان گلستان
نام کامل فرد مسوول
شهره وثوق
آدرس خیابان
خیابان صیاد شیرازی، بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
سپیده اربابی بید گلی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یاسمن، شماره99
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی