چکیده پروتکل

چکیده
هدف: استئوتومی Bilateral Sagital Split باعث آسیب هایی به عصب آلوئولار تحتانی می گردد. ما در این مطالعه به بررسی اثر توام لیزر کم توان مادون قرمز و LED بر ریکاوری عصب اینفراالوئولار بعد از استئوتومی اسپلیت ساژیتال پرداختیم. طراحی: 20 بیمار که به دنبال جراحی ساژیتال فک پایین در بیمارستان طالقانی دچار آسیب عصب آلوئولار تحتانی شده بودند. 10 بیمار به صورت تصادفی به عنوان گروه کنترل و 10 بیمار به عنوان گروه مداخله در نظر گرفته شوند. مطالعه به صورت دو سو کور انجام شد. معیارهای ورود: صدمه به عصب آلوئولار تحتانی در حد نوروپراکسی (SanderlandII,III) در اثر جراحی ساژیتال اسپلیت استئوتومی معیارهای خروج: اختلال در مسیر عصب، مصرف داروهای آنتی سایکوتیک، شکستگی قبلی استخوان های صورت، Bad split، صدمه عصبی بیشتر از نوروپروکسیا مداخله: گروه مداخله تحت تابش لیزرمادون قرمز و LED قرار گرفتند و گروه کنترل بدون مداخله پیگری شدند. تابش در محل های آسیب عصب به مدت 6 جلسه (24 ساعت، 2 روز، 3 روز، 7 روز، 14 روز و 28 روز بعد از عمل) انجام گرفت. متغیر پیامد های اولیه: بی حسی فک پایین. متغیر پیامد ثانویه: برگشت حس فک پایین

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015053022471N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی بمانعلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21230311
آدرس ایمیل
m.bemanali@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-30, ۱۳۹۳/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر توام لیزر کم توان مادون قرمز و LED بر ریکاوری عصب اینفراالوئولار بعد از استئوتومی ساجیتال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نور درمانی بر بی حسی فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: جراحی ساژیتال اسپلیت استئوتومی و صدمه به عصب آلوئولار تحتانی در حد نوروپراکسی (sanderlandII,III) معیارهای خروج: اختلال در مسیر عصب؛ عدم توانایی جهت معاینه نوروسنسوری؛ سابقه سردرد؛ عقب ماندگی ذهنی؛ سابقه اختلال نورولوژیک؛ بیماری های کلاژن واسکولار؛ مصرف داروهای آنتی سایکوتیک؛ شکستگی قبلی استخوان های صورت؛ دیابت نوع 1؛ Bad split؛ صدمه عصبی بیشتر از نوروپروکسیا؛ جنیوپلاستی؛ خارج سازی دندان عقل همزمان
سن
از سن 20 ساله تا سن 29 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
Iran
تاریخ تایید
2014-10-12, ۱۳۹۳/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
1000/683 (Vice- Chancellor in International Affairs)

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی حسی بعد از جراحی ارتوگناتیک
کد ICD-10
Z09.0
توصیف کد ICD-10
Follow-up examination after surgery for other conditions

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بی حسی فک پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک روز بعد، 3 روز بعد، 7 روز بعد، 14 روز بعد، دو ماه بعد، شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
برگشت حس فک پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک روز بعد، 3 روز بعد، 7 روز بعد، 14 روز بعد، دو ماه بعد، شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تابش لیزر کم توان و ال ای دی در محل های آسیب به عصب اینفرا آلوئولار به مدت 6 جلسه (24 ساعت، 2 روز، 3 روز، 7 روز، 14 روز و 28 روز بعد از عمل)
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
مهدی بمانعلی
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسن مهاجرانی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن ، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی بمانعلی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن ، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21230311
فکس
ایمیل
m.bemanali@sbmu.ac.ir mehdi.bemanali@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسن مهاجرانی
موقعیت شغلی
استادیار بخش جراحی دهان، فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21230311
فکس
ایمیل
mohajeranih@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی بمانعلی
موقعیت شغلی
رزیدنت بخش جراحی فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، بخش جراحی دهان، فک و صورت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21230311
فکس
ایمیل
m.bemanali@sbmu.ac.ir mehdi.bemanali@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...