چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی اثر نبولایزر کتامین در درمان بیماران مبتلا به حمله اسم طراحی: کارازمایی بالینی تصادفی دو سویه کور نحوه انجام : 63 بیمار به صورت تصادفی در سه گروه قرار می گیرند. گروه اول تحت نبولایز کامبیونت به تنهایی، گروه دوم تحت نبولایز کامبیونت و 25 میلی گرم کتامین و گروه سوم تحت نبولایز کامبیونت و 50 میلی گرم کتامین قرار میگیرند. از بیماران در دقایق 0 و 30 و 60 و 120 چک تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، پالس اکسیمتری و اسپیرومتری بعمل می آید. شرایط ورود به مطالعه: 63 بیمار مبتلا به حمله حاد اسم بین 18 تا 65 سال مراجعه کننده به اورزانس بیمارستان رسول اکرم، فیروزگر و هفتم تیر که معیارهای خروج از مطالعه را نداشته باشند . شرایط خروج از مطالعه: بیماران زیر 18 سال و بالای 65 سال؛ بیماری قلبی عروقی؛ پنوموتوراکس؛ نارسایی شدید تنفسی همراه با سیانوز یا اختلال هوشیاری؛ بارداری. مداخلات:نبولایز کتامین با دوز 25 میلی گرم و کامبیونت، نبولایز کتامین با دوز 50 میلی گرم و کامبیونت، نبولایز کامبیونت به تنهایی. متغیرهای پیامد اصلی: میزان تغییر FEV1 در اسپیرومتری، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، پالس اکسی متری.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015052922468N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا قاسمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 2040
آدرس ایمیل
ghassemi.mr@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نبولایزر کتامین در درمان بیماران مبتلا به حمله اسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نبولایزر کتامین در درمان بیماران مبتلا به حمله اسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 63 بیمار مبتلا به حمله حاد اسم بین 18 تا 65 سال مراجعه کننده به اورزانس بیمارستان رسول اکرم، فیروزگر و هفتم تیر که معیارهای خروج از مطالعه را نداشته باشند . شرایط خروج از مطالعه: بیماران زیر 18 سال و بالای 65 سال؛ بیماری قلبی عروقی؛ پنوموتوراکس؛ نارسایی شدید تنفسی همراه با سیانوز یا اختلال هوشیاری؛ بارداری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2014-08-10, ۱۳۹۳/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
105/2240/د/93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حمله اسم
کد ICD-10
J46
توصیف کد ICD-10
اسم حاد شدید

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ّّFEV1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه 0 و 30 و 60 و 120
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط اسپیرومتری

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 0و 30و 60و 120
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمردن تعداد ضربان قلب در یک دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 0و 30و 60و 120
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمردن تعداد تنفس در یک دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر وضغیت هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه 0 و 30 و 60 و 120
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
دوبینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه 0 و 30 و 60 و 120
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه اول 50 میلی گرم کتامین به همراه کامیونت بصورت نبولایز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه دوم 25 میلی گرم کتامین به همراه کامیونت بصورت نبولایز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
به گروه سوم کامبیونت بصورت نبولایز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلاره غفارپور
آدرس خیابان
خیابان ستارخان .خیابان نیایش
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلاره غفارپور
آدرس خیابان
میدان ولی عصر. خیابان به افرین
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلاره غفارپور
آدرس خیابان
شهر ری. خیابان رجایی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم حسین مردی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلاره غفارپور
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ستارخان. خ نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
ایمیل
gelareh.ghaffarpour@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی مفیدی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ستارخان خ نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
ایمیل
manimofidi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلاره غفارپور
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ستارخان خ نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
ایمیل
gelareh.ghaffarpour@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...