چکیده پروتکل

چکیده
سابقه و هدف: درد یکی از مهمترین عوارض بعد از عمل می باشد. در بیماران تحت سزارین درد بعد از عمل ممکن است منجر به عوارضی برای ما در و نوزاد شود. روشهای متعددی برای بى دردی بعد از عمل معرفی شده اند. تزریق داخل نخاعی مخدر و دکسمدتومدین دو روش برای کنترل درد در این بیماران میباشد. هدف از انجام این مطالعه، مقایسه تجویز داخل نخاعی بوپی واکایین و فنتانیل با بوپی واکایین و دکسمدتومدین بر میزان بیدردی بعد از عمل سزارین در بیمارستان شریعتی بندرعباس طی سال 1393 میباشد. طراحی: طرح تصادفی سازی بر اساس بلوک دو تایی در نظر گرفته شده است. دو سو کوری طرح هم بوسیله عدم اطلاع بیمار و محقق مسئول جمع آوری کننده اطلاعات از مداخله اعمال شده خواهد بود. تعداد 110 خانم باردار که کاندید سزارین الکتیو بودند بطور راندوم به دو گروه تقسیم شدند. شرایط ورود به مطالعه: خانمهای بین 15 تا 45 سال; سن حاملگی 37 هفته و بالاتر; کلاس یک و دو ASA. شرایط خروج از مطالعه: بیماران اورژانس; بیماران دارای ممنوعیت بلوک رژیونال; بیماران با اختلال دریچه ای قلبی; بیماران با سابقه حساسیت به داروهای مورد استفاده; بیماران معتاد یا الکلی; بیماران مبتلا به پلاسنتا پرویا; بیمارانی که بدلیل بلوک ناکامل نیاز به مسکن پیدا میکنند. مداخلات: گروه اول 10 میلیگرم بوپیواکائین 0.5% به اضافه 5 میکروگرم دکسمدتومدین و گروه دوم 10 میلیگرم بوپیواکائین 0.5% به اضافه 25 میکروگرم فنتانیل بصورت داخل نخاعی دریافت میکنند. متغیرهای پیامد اصلی: میزان درد و مدت بلوک موتور.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015052722449N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-02, ۱۳۹۴/۰۸/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-02, ۱۳۹۴/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3334 5009
آدرس ایمیل
dr.msh53@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز داخل نخاعی بوپی واکایین و فنتانیل با بوپی واکایین و دکسمدتومدین بر میزان درد بعد از عمل سزارین در بیمارستان شریعتی بندرعباس طی سال 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فنتانیل با دکسمدتومدین بر میزان درد بعد از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن حاملگی 37 هفته به بالا؛ کلاس ASA یک و دو. معیار خروج: بیماران اورژانس؛ بیماران با بیماریهای دریچه ای قلبی؛ بیماران با سابقه حساسیت به داروهای بی حسی موضعی؛ بیماران معتاد یا الکلی؛ بیماران مبتلا به پلاسنتا پرویا؛ بیمارانی که در حین عمل به دلیل بلوک ناکامل نیاز به تجویز داروی مسکن پیدا کنند؛ بیماران دارای ممنوعیت بلوک رژیونال
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طرح تصادفی سازی بر اساس بلوک دو تایی در نظر گرفته شده است. دو سو کوری طرح هم بوسیله عدم اطلاع بیمار و محقق مسئول جمع آوری کننده اطلاعات از مداخله اعمال شده خواهد بود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
ایران - بندرعباس - بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی - معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تاریخ تایید
2014-09-30, ۱۳۹۳/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
3-HEC-93-7-8

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض بیهوشی در دوران بارداری
کد ICD-10
029.8
توصیف کد ICD-10
other Complication of Anesthesia during pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ریکاوری و 1 - 3 - 6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS (مقیاس آنالوگ بصری)

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان برگشت حرکت اندامهای تحتانی (بر اساس معیار اصلاح شده Bromage نمره صفر)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ریکاوری و 1 - 3 - 6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حرکت اندام ها تحتانی (مقیاس اصلاح شده Bromage)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سرکوب تهویه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 6 ساعت بعد از زمان انجام بلوک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد تنفس کمتر از 10 عدد در دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 6 ساعت بعد از زمان انجام بلوک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (بلی یا خیر)

3

شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 6 ساعت بعد از زمان انجام بلوک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (بلی یا خیر)

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و بلافاصله بعد از تزریق و در دقایق 5-10-15-30-60 و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج اتوماتیک

5

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و بلافاصله بعد از تزریق و در دقایق 5-10-15-30-60 و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مونیتور ضربان قلب

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 2: ترکیب 10 میلیگرم بوپی واکائین 0.5% به اضافه 25 میکروگرم فنتانیل داخل نخاعی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه 1: 10 میلیگرم بوپی واکایین 0.5% به اضافه 5 میکروگرم دکسمدتومدین داخل نخاعی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
مهدی شریفی
آدرس خیابان
ایران - بندرعباس - بلوار شهید ناصر - بیمارستان شریعتی
شهر
بندرعباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان - معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
ایران - بندرعباس - بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی - مرکز معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان - معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
مهدی شریفی
موقعیت شغلی
رزیدنت تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران - بندرعباس - بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
00987633347009
تلفن
+98 76 3334 7009
فکس
ایمیل
dr.msh53@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
مهدی شریفی
موقعیت شغلی
رزیدنت تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران - بندرعباس - بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3334 7009
فکس
ایمیل
dr.msh53@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
مهدی شریفی
موقعیت شغلی
رزیدنت تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران - بندرعباس - بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3334 7009
فکس
ایمیل
dr.msh53@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...