چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: اين مطالعه با هدف تاثير طب فشاري بر روي كاهش درد بعد از سزارين در بيماران انجام خواهد شد. طراحي: کارآزمایی تصادفي دو سوكور كه پژوهشگر و بيمار ازز نوع مداخله آگاهي نداشتند و بدون دارونما. نحوه انجام: در اين مطالعه پس از كسب رضايت آگاهانه از بيماران در بعد از عمل سزارين، بر اساس بلوك چهار تايي به صورت تصادفي به گروه مداخله طب فشاري و گروه كنترل تقسيم خواهند شد. معيارهاي ورود: داشتن حداقل تحصيلات ابتدايي، هوشياري كامل بيمار بعد از عمل سزارين، نداشتن تجربه قبلي استفاده از طب فشاري به هر دليلي، عدم وجود زخم، كبودي، حساسيت، خارش در نقطهLI4 ، تمام بيماران سزاريني اعم از سزارين تكراري و افرادي كه اولين بار سزارين شده اند. معيارهاي خروج: بيماران مبتلا به پره اكلامپسي كه در دوره بعد از عمل از سولفات منيزيوم براي آنها استفاده مي شود. مداخلات: در گروه مداخله، طب فشاري در نقطه LI4 توسط پژوهشگر به مدت 10 ثانيه فشار و 2 ثانيه استراحت در مدت زمان 20 دقيقه انجام خواهد شد و صحت نقاط مورد نظر وقتي تائيد مي شود كه بيمار در آن نقطه احساس گرمي و تورم بكند. ميزان فشار اعمال شده در حدود 3-5 كيلوگرم مي باشد كه اين مقدار فشار توسط فردي كه دوره مقدماتي طب سوزني را گذرانده است، اعمال ميشود. در گروه كنترل در همين نقاط از لمس استفاده مي شود. مداخلات براي كليه نمونه ها توسط يك پژوهشگر واحد انجام مي گردد تا از بوجود آمدن هر گونه تورش تا حد امكان جلوگيري گردد. شدت درد با استفاده از خط کش مدرج ده درجه ای (VAS) توسط فردی آموزش ديده كه از نوع مداخله (لمس يا فشار) در دو گروه آزمون و کنترل اطلاعي ندارد اندازه گيري مي شود. بیماران دو گروه کلیه مراقبتهای روتین بخش را دریافت نموده و مقدار داروی مخدر و یا مسکن مصرفی در دو گروه محاسبه و مقایسه می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015080722407N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سميه رمضاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 7213
آدرس ایمیل
s.ramezani@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير طب فشاري بر روي كاهش درد بعداز سزارين در شاهرود
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير طب فشاري بر درد بعد از سزارين
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: هوشياري كامل بيمار بعد از عمل; نداشتن تجربه قبلي استفاده از طب فشاري به هر دليلي; داشتن حداقل تحصيلات ابتدايي; عدم وجود زخم; كبودي; حساسيت; خارش در نقطه LI4 ; تمام بيماران سزاريني اعم از سزارين تكراري و افرادي كه اولين بار سزارين شده اند. معيارهاي خروج: بيماران مبتلا به پره اكلامپسي كه در دوره بعد از عمل از سولفات منيزيوم براي آنها استفاده مي شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، ميدان هفت تير، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2015-05-13, ۱۳۹۴/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.shmu.rec.1394.31

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد بعد از سزارين
کد ICD-10
O80,O84
توصیف کد ICD-10
Single delivery by caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان درد بعد از سزارين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از مداخله و همچنين 30 دقيقه و يك ساعت و دو ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط كش VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
خط كش 6 درجه اي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل از ترخيص

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
LI4 گروه مداخله: پژوهشگرطب فشاري در نقطه به مدت 10 ثانيه فشار و 2 ثانيه استراحت در مدت زمان 20 دقيقه انجام خواهد شد. مداخلات براي كليه نمونه ها توسط يك پژوهشگر واحد انجام مي گردد تا از بوجود آمدن هر گونه تورش تا حد امكان جلوگيري گردد. شدت درد با استفاده از خط کش مدرج ده درجه ای (VAS) توسط فردی آموزش ديده كه از نوع مداخله (لمس يا فشار) در دو گروه آزمون و کنترل اطلاعي ندارد اندازه گيري مي شود. بیماران در اين گروه از کلیه مراقبتهای روتین بخش را دریافت نموده و مقدار داروی مخدر و یا مسكن مصرفي ثبت مي گردد
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه كنترل: در اين گروه از لمس در نقطه مورد نظر در مدت 20 دقيقه استفاده مي شود. اين گروه نيز از مراقبت هاي روتين بخش برخوردار بوده و مقدار مسكن مصرفي آنها نيز ثبت مي گردد
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فاطميه
نام کامل فرد مسوول
سميه رمضاني
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفت تیر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود.
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد حسن اماميان
آدرس خیابان
شاهرود، ميدان هفت تير، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شاهرود.
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
سميه رمضاني
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد مشاوره مامايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، ميدان هفت تير، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3239 7213
فکس
ایمیل
s.ramezani82@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
احمد خسروی
موقعیت شغلی
هیات علمی دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفت تیر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3239 1850
فکس
ایمیل
a.khosravi@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
سميه رمضاني
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد مشاوره مامايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفت تیر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3239 7213
فکس
ایمیل
s.ramezani82@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...