چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقایسه اثرات عصاره ميوه قره قاط بر شاخصهاي قلبي-متابوليك با دارونما در بيماران چاق مبتلا به پرفشاري خون. طراحی انجام مطالعه: تصادفی، دوسویه کور، کنترل با دارونما، دارای دو گروه موازی، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی. جمعيت مورد مطالعه: بيماران چاق هایپرتنسیو. حجم نمونه: 100 بيمار. معيارهاي ورود: بيماران سرپایی زن و مرد ايراني چاق هايپرتنسيو؛ بيماران 30 تا 80 ساله؛ بيماران داراي شاخص توده بدنی بین 25 كيلوگرم بر متر مربع تا 35 كيلوگرم بر متر مربع؛ بیماران داراي فشار خون سيستولي بين 14 و 16 ميليمتر جيوه؛ بيماران داراي فشار خون دياستولي بين 8 و 10 ميليمتر جيوه؛ بيماراني كه از داروهاي آنتي هايپرتنسيو صناعي با 2 مكانيسم متفاوت استفاده مي كنند. معيارهاي خروج: بيمارانيكه از سایر داروهای موءثر بر سطوح خونی گلوکز و لیپید و وزن بدن استفاده مي كنند؛ بيماران مبتلا به بيماري هاي قلبي، كليوي، كبدي، خوني، هيپوتيروئيديسم، تاكيكاردي، سرگيجه و تشنج؛ بيمارانيكه سابقه سنگ كيسه صفرا يا جراحي كيسه صفرا دارند؛ زنان باردار؛ زناني كه قصد بارداري دارند؛ زناني كه بچه شير مي دهند. مداخلات: عصاره میوه قره قاط با دوز هر 8 ساعت يك كپسول 400 ميلي گرمي به يك گروه 50 نفري بيماران براي مدت 3 ماه و يك كپسول دارونما هر 8 ساعت به گروه ديگري از بيماران به تعداد 50 نفر براي مدت 3 ماه تجويز مي شود. قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله متغیرهای پیامد اولیه و ثانویه ارزیابی می شوند. متغیرهای پیامد اولیه: سطوح خونی هموگلوبین گلیکوزیله و LDL-C، مقادیر فشار خون سیستولی و دیاستولی، شاخص توده بدني، اندازه دور كمر. متغیرهای پیامد ثانویه: سطوح خونی گلوکز ناشتا، کلسترل تام، تری گلیسرید، HDL-C، کرآتینین، SGOT و SGPT.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201710302288N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-15, ۱۳۹۶/۰۸/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-15, ۱۳۹۶/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيد كيان بخت
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26147640109
آدرس ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي، موءسسه مطالعات تاريخ پزشكي، طب اسلامي و مكمل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثرات عصاره میوه قره قاط (Vaccinium arctostaphylos) با دارونما بر سطوح خونی هموگلوبین گلیکوزیله و LDL-کلسترل، مقادیر فشار خون سیستولی و دیاستولی، شاخص توده بدني و اندازه دور كمر در بیماران چاق هايپرتنسیو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ميوه قره قاط بر شاخصهاي قلبي-متابوليك در بيماران چاق مبتلا به پرفشاري خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران سرپایی زن و مرد ايراني چاق هايپرتنسيو؛ بيماران 30 تا 80 ساله؛ بيماران داراي شاخص توده بدنی بین 25 كيلوگرم بر متر مربع تا 35 كيلوگرم بر متر مربع؛ بیماران داراي فشار خون سيستولي بين 14 و 16 ميليمتر جيوه؛ بيماران داراي فشار خون دياستولي بين 8 و 10 ميليمتر جيوه؛ بيماراني كه از داروهاي آنتي هايپرتنسيو صناعي با 2 مكانيسم متفاوت استفاده مي كنند. معيارهاي خروج: بيمارانيكه از سایر داروهای موءثر بر سطوح خونی گلوکز و لیپید و وزن بدن استفاده مي كنند؛ بيماران مبتلا به بيماري هاي قلبي، كليوي، كبدي، خوني، هيپوتيروئيديسم، تاكيكاردي، سرگيجه و تشنج؛ بيمارانيكه سابقه سنگ كيسه صفرا يا جراحي كيسه صفرا دارند؛ زنان باردار؛ زناني كه قصد بارداري دارند؛ زناني كه بچه شير مي دهند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مؤسسه مطالعات تاريخ پزشكي، طب اسلامي و مكمل
آدرس خیابان
خيابان جمهوري اسلامي، خيابان لاله زار شمالي، كوچه پيرنيا، پلاك 9
شهر
تهران
کد پستی
1145847111
تاریخ تایید
2017-06-16, ۱۳۹۶/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1396.31591

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقي
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

2

شرح
پرفشاري خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح خونی هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

2

شرح متغیر پیامد
سطح خونی كلسترل ليپوپروتئين داراي چگالي كم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

3

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو و متر

4

شرح متغیر پیامد
اندازه دور كمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

5

شرح متغیر پیامد
فشار خون سيستولي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت 24 ساعته فشار خون

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون سيستولي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت 24 ساعته فشار خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح خونی گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

2

شرح متغیر پیامد
سطح خوني كلسترل تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

3

شرح متغیر پیامد
سطح خوني تري گليسريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

4

شرح متغیر پیامد
سطح خوني كلسترل ليپوپروتئين داراي چگالي زياد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

5

شرح متغیر پیامد
سطح گلوتامات اكسالواستات ترانساميناز سرم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

6

شرح متغیر پیامد
سطح گلوتامات پيروات ترانساميناز سرم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

7

شرح متغیر پیامد
سطح خوني كراتينين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
عصاره ميوه قره قاط با دوز يك كپسول 400 ميلي گرمي هر 8 ساعت براي مدت 3 ماه به يك گروه 50 نفري بيماران تجويز مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
يك كپسول دارونما هر 8 ساعت به يك گروه 50 نفري بيماران براي مدت 3 ماه تجويز مي شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا محتشمی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملا صدرا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي، مؤسسه مطالعات تاريخ پزشكي، طب اسلامي و مكمل
نام کامل فرد مسوول
دكتر فتانه هاشم دباغيان
آدرس خیابان
خيابان جمهوري اسلامي، خيابان لاله زار شمالي، كوچه پيرنيا، پلاك 9
شهر
تهران
ردیف بودجه
96-105-2937
کد بودجه
96-105-2937
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي، مؤسسه مطالعات تاريخ پزشكي، طب اسلامي و مكمل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پل کردان، بولوار سوپا، مجتمع جهاد دانشگاهی، پژوهشکده گیاهان دارویی
شهر
كرج
کد پستی
3365166571
تلفن
+98 26 3476 4010
فکس
+98 26 3476 4021
ایمیل
skianbakht@yahoo.com; kianbakht@imp.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پل کردان، بولوار سوپا، مجتمع جهاد دانشگاهی، پژوهشکده گیاهان دارویی
شهر
كرج
کد پستی
3365166571
تلفن
+98 26 3476 4010
فکس
+98 26 3476 4021
ایمیل
skianbakht@yahoo.com; kianbakht@imp.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پل کردان، بولوار سوپا، مجتمع جهاد دانشگاهی، پژوهشکده گیاهان دارویی
شهر
كرج
کد پستی
3365166571
تلفن
+98 26 3476 4010
فکس
+98 26 3476 4021
ایمیل
skianbakht@yahoo.com; kianbakht@imp.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...