اهداف: پیشگیری داروئی در بیماری تب شالیزار. طراحی: چمعیت مورد مطالعه همه افراد بیشتر از 18 سال که در برخی مناطق شهرستان ساری واقع در شمال ایران که از نظر این بیماری اندمیک میباشد انجام میشود. کودکان وارد این مطلعه نمیشوند. آنها در 3 گروه (آزیترومایسین، داکسی سیکلین و پلاسبو) قرار میگیرند. حجم مورد مطالعه 90 نفر در هر گروه خواهد بود. محققین اصلی و شرکت کنندگان کورسازی شده و افراد بر اساس جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهند شد. روش اجرائ: قبل از مداخله از همه افراد یک نمونه سرمی گرفته شده و جهت چک IgG ضد لپتوسپیرا ارسال میشود و افراد مثبت از مطالعه خارج خواهند شد. پس از جداسازی تصادفی، افراد وارد شده از 1 هفته قبل از شروع کار،در طی و تا 4 هفته بعد 500 میلی گرم آزیترومایسین، 200 میلی گرم داکسی سیکلین و پلاسبو بصورت هفتگی دریافت خواهند نمود. در طی مطالعه همه افراد از نظر بروز علائم تب شالیزار مانیتور میشوند.در صورت بروز هر علامت ،2-3 هفته بعد یک نمونه سرمی جهت انجام IgM ضد لپتوسپیرا گرفته میشود. در هفته 6 و 12 مجددا IgG چک میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015052322383N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-29, ۱۳۹۵/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-29, ۱۳۹۵/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد علیخانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 5522 6715
آدرس ایمیل
a.alikhani@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-25, ۱۳۹۴/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-25, ۱۳۹۴/۰۸/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تصادفی دوسوکور با پلاسبو:مقایسه آزیترومایسین با داکسی سیکلین در پیشگیری از تب شالیزار در انسان در منطقه اندمیک مازندران
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه آزیترومایسین با داکسی سیکلین در پیشگیری از تب شالیزار درکشاورزان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به:
همه افرادیکه در مناطق اندمیک این بیماری در شالیزارهای مازندران پس از اخذ رضایت کار میکنند ";"افراد 18-65 سال";"سرولوژی اولیه منفی از نظر تب شالیزار";" موافقت استفاده از آزیترمایسین،داکسی سیکلین و پلاسبو";" تمایل به کنترل علایم بالینی";" تمایل به انجام 3 بار تست سرولوژی";" موافقت گزارش تماس با آب";" رضایت مشورت با پزشک قبل از مصرف هر دارو";" عدم وجود سابقه حساسیت به آزیترومایسین";" عدم وجود سابقه حساسیت به داکسی سیکلین
شرایط خروج از:
سرولوژی اولیه مثبت از نظر تب شالیزار ";" وجود سابقه حساسیت به آزیترومایسین و داکسی سیکلین ";" زنان باردار در گروه داکسی سیکلین";" فتوسنسیتیویتی شدید به داکسی سیکلین";" واکنش شدید به آزیترومایسین";" عدم رضایت به شرکت در طرح";" افرادیکه فرم رضایت نامه را تکمیل نمی کنند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
270
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازنذران, ساری, سه راه جویبار
شهر
ساری
کد پستی
48471-91971
تاریخ تایید
2015-05-19, ۱۳۹۴/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
882.IR.MAZUMS.REC.94
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب شالیزار
کد ICD-10
A27
توصیف کد ICD-10
A27.8,A27.9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بالینی :تب،درد بدن،قرمزی چشم،درد کاف،زردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته پس از بروز علایم: IgM ، هفته های 0،6،12 : IgG
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا , پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
آزمایشگاهی: افت پلاکت،افزایش CPK, IgG, IgM
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صورت بروز علائم 2-3 هفته بعد اندازه گیری IgM وهفته 0،6،12 برای IgG
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا , پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع،استفراغ،ازوفاژیت،فتوسنسیتیویتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
. گروه مداخله 1 : این گروه 500 میلی گرم آزیترومایسین بصورت هفتگی از 1 هفته قبل از شروع کار،در طی کار و تا 4 هفته پس از آن دریافت مینماید
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما دریافت خواهند نمود که توسط شرکت ایران دارو از جنس کریستال متیل سلولز میباشد
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله ای 2: این گروه 200 میلی گرم داکسی سیکلین بصورت هفتگی از 1 هفته قبل، در طی مطالعه و تا 4 هفته پس ار آن دارو دریافت مینمایند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی قائمشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر ضامنی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی قائمشهر , خیابان یوسف رضا, قائمشهر
شهر
قائمشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماییلی
آدرس خیابان
مازندران, ساری, خیابان معلم, معاونت پژوهشی
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مقاومت ضدمیکربی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ضامنی
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای عفونی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قائمشهر، خیابان یوسف رضا، بیمارستان رازی
شهر
قائمشهر
کد پستی
تلفن
+98 114221801820
فکس
ایمیل
pzameni3@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مقاومت ضدمیکربی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ضامنی
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای عفونی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قائمشهر، خیابان یوسف رضا، بیمارستان رازی
شهر
قائمشهر
کد پستی
تلفن
+98 114221801820
فکس
ایمیل
pzameni3@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مقاومت ضدمیکربی،دانشگاه علو م پزشکی مازندران