هدف مطالعه: مقایسه اثربخشی اولئورزین بنه با دارونما در درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو. طراحی انجام مطالعه: تصادفی، دوسویه کور، کنترل با دارونما، دارای دو گروه موازی، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی. جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو. حجم نمونه: 100 بیمار. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مذکر یا موءنث که مطابق معیارهای کالج روماتولوژی آمریکا با معاینه فیزیکی و عکس رادیوگرافی مفصل زانو دارای استئوآرتریت 1 یا 2 زانو هستند، سن 40 تا 85 سال، تشدید بیماری پس از قطع مصرف داروی ضدالتهاب غیراستروئیدی یا استامینوفن خوراکی که حداقل 3 روز در هفته طی ماه گذشته استفاده می شده است (تشدید بیماری به معنی افزایش حداقل 2 واحدی نمره زیرمقیاس درد کل در شروع مطالعه است)، شاخص زیرواحد درد دانشگاههای وسترن انتاریو و مکمستر حداقل 9 از 20 در شروع مطالعه. معیارهای خروج از مطالعه: استئوآرتریت ثانویه (به دلیل یک بیماری شناخته شده)؛ آرتروسکوپی؛ جراحی؛ تزریق به مفصل زانوی هدف طی 6 ماه گذشته؛ سابقه تعویض مفصل زانو؛ هر گونه بیماری سیستمیک جدی (مانند عفونتهای جانبی و بیماریهای قلبی و عروقی، کبدی و کلیوی)؛ هر گونه بیماری التهابی مزمن دیگر؛ دریافت مکمل دیگری بجز مولتی ویتامین؛ دریافت داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی؛ دریافت هر گونه داروی استروئیدی، داروی شل کننده عضلانی، داروهای ضد افسردگی، گلوکزآمین، کندرویتین، ترامادول و داروهای ضددرد موضعی مانند کاپسایسین و به طور کلی هر گونه داروی ضد درد؛ هر گونه سابقه سوء مصرف الکل و دارو و مواد مخدر؛ بیماری پوستی در محل مصرف موضعی صمغ یا دارونما (زانو)؛ ابتلا به فیبرومیالژی و سایر بیماری های ناتوان کننده موءثر بر زانو؛ خانم های باردار؛ خانم هایی که قصد بچه دار شدن دارند؛ خانمهایی که بچه شیر می دهند. مداخلات: پماد پوستی اولئورزین بنه هر 8 ساعت یک بار روی زانو به يك گروه حدود 50 نفري بيماران براي مدت 1 ماه و پماد پوستی دارونما هر 8 ساعت يك بار روی زانو به گروه موازی ديگري از بيماران به تعداد حدود 50 نفر براي مدت 1 ماه تجويز مي شود. قبل از مداخله و 1 ماه بعد از مداخله متغیرهای پیامد اولیه و ثانویه ارزیابی می شوند. متغیرهای پیامد اولیه: میزان آرتریت، میزان درد مفصل، میزان سفتی مفصل، میزان فعالیت بدنی. متغیر پیامد ثانویه: دوز استامینوفن.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201610162288N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيد كيان بخت
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26147640109
آدرس ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی و دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثرات اولئورزین بنه (Pistacia atlantica) با دارونما بر درد و سفتی مفصل و فعالیت بدنی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر صمغ بنه در درمان آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مذکر یا موءنث که مطابق معیارهای کالج روماتولوژی آمریکا با معاینه فیزیکی و عکس رادیوگرافی مفصل زانو دارای استئوآرتریت 1 یا 2 زانو هستند، سن 40 تا 85 سال، تشدید بیماری پس از قطع مصرف داروی ضدالتهاب غیراستروئیدی یا استامینوفن خوراکی که حداقل 3 روز در هفته طی ماه گذشته استفاده می شده است (تشدید بیماری به معنی افزایش حداقل 2 واحدی نمره زیرمقیاس درد کل در شروع مطالعه است)، شاخص زیرواحد درد دانشگاههای وسترن انتاریو و مکمستر حداقل 9 از 20 در شروع مطالعه. معیارهای خروج از مطالعه: استئوآرتریت ثانویه (به دلیل یک بیماری شناخته شده)؛ آرتروسکوپی؛ جراحی؛ تزریق به مفصل زانوی هدف طی 6 ماه گذشته؛ سابقه تعویض مفصل زانو؛ هر گونه بیماری سیستمیک جدی (مانند عفونتهای جانبی و بیماریهای قلبی و عروقی، کبدی و کلیوی)؛ هر گونه بیماری التهابی مزمن دیگر؛ دریافت مکمل دیگری بجز مولتی ویتامین؛ دریافت داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی؛ دریافت هر گونه داروی استروئیدی، داروی شل کننده عضلانی، داروهای ضد افسردگی، گلوکزآمین، کندرویتین، ترامادول و داروهای ضددرد موضعی مانند کاپسایسین و به طور کلی هر گونه داروی ضد درد؛ هر گونه سابقه سوء مصرف الکل و دارو و مواد مخدر؛ بیماری پوستی در محل مصرف موضعی اولئورزین یا دارونما (زانو)؛ ابتلا به فیبرومیالژی و سایر بیماری های ناتوان کننده موءثر بر زانو؛ خانم های باردار؛ خانم هایی که قصد بچه دار شدن دارند؛ خانمهایی که بچه شیر می دهند.
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک بندی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و بسته های دارای شماره های پیاپی درج شده روی آنها هر کدام نمایانگر یک بلوک متشکل از دو بیمار برای اختصاص درمان استفاده می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-15, ۱۳۹۵/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
1395.2852.IR.TUMS. REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Arthrosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آرتریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص آرتریت دانشگاههای وسترن انتاریو و مکمستر
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص آرتریت دانشگاههای وسترن انتاریو و مکمستر
3
شرح متغیر پیامد
میزان سفتی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص آرتریت دانشگاههای وسترن انتاریو و مکمستر
4
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص آرتریت دانشگاههای وسترن انتاریو و مکمستر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز استامینوفن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت روزانه دوز استامینوفن توسط بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پماد پوستی اولئورزین بنه هر 8 ساعت یک بار روی زانو به يك گروه حدود 50 نفري بيماران براي مدت 1 ماه تجويز مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پماد پوستی دارونما هر 8 ساعت يك بار روی زانو به گروه ديگري از بيماران به تعداد حدود 50 نفر براي مدت 1 ماه تجويز مي شود.