هدف مطالعه حاضر تعیین اثر مصرف عسل بر کنترل گلایسمیک و ترکیبات اکسیدانی و آنتی اکسیدانی سرم در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی متقاطع است که در آن یک گروه دریافت کننده عسل و یک گروه کنترل شرکت خواهند کرد. حجم نمونه 50 نفر در هر گروه خواهد بود. شرایط ورود: ابتلا به دیابت نوع 2 ، قند خون ناشتای کمتر از 200 میلی گرم بر دسی لیتر، عدم استفاده از انسولین. شرایط خروج: در صورت ابتلا به بیماری حاد یا عفونی، بستری شدن یا دارا شدن مواردی که در معیارهای ورود به آن ها اشاره شد بیمار از مطالعه حذف خواهد شد. در ابتدای مطالعه از افراد خواسته می شود که تا پایان مطالعه رژیم غذایی، شیوه زندگی و فعالیت فیزیکی خود را تغییر ندهند. طی دوره اول مطالعه گروه مداخله به مدت 8 هفته روزانه 50 گرم عسل را به شکل خوراکی مصرف می کنند و گروه کنترل عسل دریافت نخواهند کرد. سپس، به مدت 4 هفته دوره پاکسازی برقرار خواهد شد که طی آن هیچ یک از گروه ها عسل دریافت نمی کنند. سپس، 8 هفته دوم مطالعه شروع شده و جای گروه مداخله و کنترل با یکدیگر عوض خواهد شد. در ابتدا و انتهای هر دوره مطالعه جهت بررسی تغییرات موردنظر (پروفایل لیپیدی و سطوح آدیپونکتین و پروتئین واکنشگر C ) از افراد نمونه خون گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015062122364N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-04, ۱۳۹۴/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-04, ۱۳۹۴/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه صادقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3640 7221
آدرس ایمیل
f_sadeghi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-14, ۱۳۹۴/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-16, ۱۳۹۴/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف عسل بر پروفایل لیپیدی، فشار خون، و سطوح آدیپونکتین و C-reactive protein سرم بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف عسل بر دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ابتلا به دیابت نوع 2 (به تشخیص پزشک)؛ قند خون ناشتای کمتر از mg/dl 200 باشد؛ عدم ابتلا به بیماری های بدخیم؛ نارسایی ارگان ها؛ عمل جراحی مهم؛ عدم استفاده از انسولین؛ عدم مصرف داروهای تنظیم کننده ایمنی، سیتوتوکسیک یا ایمونوساپرسیو؛ باردار یا شیرده نباشند.
شرایط خروج: ابتلا به بیماری حاد یا عفونی؛ بستری شدن یا دارا شدن مواردی که در معیارهای ورود بدانها اشاره شد بیمار از مطالعه حذف خواهد شد؛ همچنین افرادی که 80% از عسل توصیه شده را مصرف نکنند از مطالعه حذف خواهند شد.
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شيراز، خيابان كريمخان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان فارس
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2015-03-08, ۱۳۹۳/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
CT-P-9386-8456
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 8 هفته پس از شروع مطالعه، پایان دوره پاکسازی، 8 هفته پس از شروع دوره دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
c پروتئین واکنشگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 8 هفته پس از شروع مطالعه، پایان دوره پاکسازی، 8 هفته پس از شروع دوره دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، ،8 هفته پس از شروع مطالعه، پایان دوره پاکسازی، 8 هفته پس از شروع دوره دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت شرکت پارس
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، ،8 هفته پس از شروع مطالعه، پایان دوره پاکسازی، 8 هفته پس از شروع دوره دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت شرکت پارس
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، ،8 هفته پس از شروع مطالعه، پایان دوره پاکسازی، 8 هفته پس از شروع دوره دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت شرکت پارس
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، ،8 هفته پس از شروع مطالعه، پایان دوره پاکسازی، 8 هفته پس از شروع دوره دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت شرکت پارس
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، 4 هفته پس از شروع مطالعه،8 هفته پس از شروع مطالعه، پایان دوره پاکسازی، 4 هفته پس از شروع دوره دوم مطالعه، 8 هفته پس از شروع دوره دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله به مدت 8 هفته روزانه 50 گرم عسل (عسل گون) را در سه نوبت در میان وعده ها مصرف می کنند.سپس به مدت 1 ماه دوره پاکسازی برقرار میشود و پس از آن در دوره دوم مطالعه این گروه عسل دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل در دوره دوماهه اول مطالعه عسل دریافت نمی کنند .سپس به مدت 1 ماه دوره پاکسازی برقرار شده و پس از آن به مدت دو ماه عسل دریافت میکنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع درمانگاهی احمد نادرکاظمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مرزوقی
آدرس خیابان
شیراز، میدان ولیعصر
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟