کارآزمایی بالینی مقایسه کیفیت زندگی و کنترل تشنج در بیماران مبتلا به صرع مرتبط با تومور مغزی در دو گروه تحت درمان با لوتیراستام و سدیم والپروات

اهداف: مقایسه کیفیت زندگی و کنترل تشنج در بیماران با صرع مرتبط با تومور مغزی تحت درمان با لوتیراستام و سدیم والپروات. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی نحوه انجام: 23 بیمار با روش نمونه گیری آسان وارد مطالعه می شوند که در دو گروه لوتیراستام و سدیم والپروات تقسیم می شوند. از بیماران درخواست می شود که پرسشنامه های زیر را قبل از شروع درمان و 6 ماه پس از آن تکمیل کنند: Beck depression inventory (BDI-II)، quality of life in epilepsy inventory (QOLIE-31-P)، Beck anxiety inventory (BAI)، mini-mental state examination (MMSE). همچنین بیماران به صورت ماهانه جهت ارزیابی کنترل تشنج و عوارض دارویی مصاحبه می شوند. آزمایشات خون نیز 6 ماه پس از شروع درمان گرفته می شود. معیارهای اصلی ورود به مطالعه: بیماران با تومور مغزی و صرع، که قبل از ارجاع به مرکز درمانی ما حداقل یک تشنج داشته اند، و قبلا تحت درمان با داروی ضدتشنج نبوده اند یا اینکه داروهای ضدتشنج دریافت کرده اند ولی پاسخی به آن نداده اند، یا بیمارانی که با داروهای ضد تشنج قبلی عوارض دارویی شدید داشته اند. معیارهای اصلی خروج: بیماران با تشخیص بیماری صرع قبل از رشد تومور مغزی، یا با بیماری شناخته شده کبدی. مداخله: گروه اول: لوتیراستام با دوز اولیه 250 میلی گرم 2 بار در روز شروع می شود و تا زمان تیتر شدن افزایش می یاد (به میزان 500 میلی گرم در هفته) تا به 1000 تا 3000 میلی گرم روزانه برسد، بسته به میزان کنترل تشنج و تحمل بیمار. گروه دوم: سدیم والپروات با دوز 200 میلی گرم 2 بار در روز شروع می شود و تا زمان تیتر شدن افزایش می یاد (به میزان 200میلی گرم در هفته) تا به 1000 تا 3000 میلی گرم روزانه برسد، بسته به میزان کنترل تشنج و تحمل بیمار. متغیرهای پیامد اصلی: کیفیت زندگی، اضطراب، افسردگی، عملکرد شناختی، کنترل تشنج، معاینه نورولوژیک، عوارض دارویی

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان شرکت دارویی کوبل دارو