چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسي اثرات عصاره برگ مریم گلی در درمان بيماران ديابتي نوع دوم هيپركلسترولميك. جمعيت مورد مطالعه: بيماران ديابتي نوع دوم هيپركلسترولميك مراجعه كننده به كلينيك ديابت. حجم نمونه: 60 بيمار. معيارهاي ورود: بيماران سرپايي زن و مرد ايراني مبتلا به ديابت نوع دوم؛ بيماران با سن بين 40 تا 60 سال؛ بيماران داراي سطوح خوني هموگلوبين گليكوزيله کمتر از 8%؛ بیماران دارای سطوح سرومي LDL بین 100 تا 130 میلی گرم در دسی لیتر؛ بیمارانی که درمان استاندارد با داروهای صناعی ضد هیپرگلیسمی و ضد هیپرلیپیدمی را دریافت می کنند. معيارهاي خروج: بيماراني كه انسولين استفاده مي كنند؛ بيماران مبتلا به بيماري هاي قلبي، كليوي، كبدي، خوني، هيپوتيروئيديسم، تاكيكاردي، سرگيجه و تشنج؛ بيماراني كه سابقه سنگ كيسه صفرا يا جراحي كيسه صفرا دارند؛ بيماراني كه استروژن، استروئيد، بتابلاكر و تيازيد استفاده مي كنند؛ زنان باردار؛ زناني كه قصد بارداري دارند؛ زناني كه بچه شیر می دهند. مداخله مورد مطالعه و زمان آن: عصاره برگ مریم گلی با دوز هر 8 ساعت يك كپسول 500 ميلي گرمي به يك گروه حدود 30 نفري بيماران براي مدت 2 ماه و يك كپسول دارونما هر 8 ساعت به گروه ديگري از بيماران به تعداد حدود 30 نفر براي مدت 2 ماه تجويز مي شود. در انتهاي مطالعه، سطوح خوني گلوكوز ناشتا، گلوكوز 2 ساعت پس از غذا ، هموگلوبين گليكوزيله، ليپيدها، كرآتينين و آنزيم هاي كبدي بيماران در گروه دارو و گروه دارونما اندازه گيري و با يكديگر مقايسه مي شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
SESOLETHT2DP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201506082288N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-28, ۱۳۹۴/۰۴/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-28, ۱۳۹۴/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيد كيان بخت
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26147640109
آدرس ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات عصاره برگ مریم گلی در درمان بيماران ديابتي نوع دوم هيپركلسترولميك
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات مریم گلی در درمان بيماران ديابتي نوع دوم هيپركلسترولميك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران سرپايي زن و مرد ايراني مبتلا به ديابت نوع دوم؛ بيماران با سن بين 40 تا 60 سال؛ بيماران داراي سطوح خوني هموگلوبين گليكوزيله کمتر از 8%؛ بیماران دارای سطوح سرومي LDL بین 100 تا 130 میلی گرم در دسی لیتر؛ بیمارانی که درمان استاندارد با داروهای صناعی ضد هیپرگلیسمی و ضد هیپرلیپیدمی را دریافت می کنند. معيارهاي خروج: بيماراني كه انسولين استفاده مي كنند؛ بيماران مبتلا به بيماري هاي قلبي، كليوي، كبدي، خوني، هيپوتيروئيديسم، تاكيكاردي، سرگيجه و تشنج؛ بيماراني كه سابقه سنگ كيسه صفرا يا جراحي كيسه صفرا دارند؛ بيماراني كه استروژن، استروئيد، بتابلاكر و تيازيد استفاده مي كنند؛ زنان باردار؛ زناني كه قصد بارداري دارند؛ زناني كه بچه شیر می دهند.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
1411413137
تاریخ تایید
2011-02-10, ۱۳۸۹/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
00104-E

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابت شيرين
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرومي گلوكوز ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

2

شرح متغیر پیامد
سطح خوني هموگلوبين گليكوزيله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرومی LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرومي تري گليسريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرومي كلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرومي كرآتينين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)

4

شرح متغیر پیامد
سطح سرومي گلوكوز 2 ساعت پس از غذا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)

5

شرح متغیر پیامد
سطح سرومی SGOT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)

6

شرح متغیر پیامد
سطح سرومی SGPT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)

7

شرح متغیر پیامد
سطح سرومی HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)

8

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو و متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
عصاره برگ مریم گلی با دوز يك كپسول 500ميلي گرمي هر 8 ساعت علاوه بر داروهای صناعی ضد هیپرگلیسمی و ضد هیپرلیپیدمی به يك گروه حدود 30 نفري بيماران براي مدت 2 ماه تجويز مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
یک کپسول دارونما هر 8 ساعت علاوه بر داروهای صناعی ضد هیپرگلیسمی و ضد هیپرلیپیدمی به يك گروه حدود 30 نفري بيماران براي مدت 2 ماه تجويز مي شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر رامبد
آدرس خیابان
کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي
شهر
کرج
ردیف بودجه
00104
کد بودجه
00104
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر رامبد
آدرس خیابان
کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
00104
کد بودجه
00104
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي
شهر
کرج
کد پستی
2378965473
تلفن
+98 26 3476 4010
فکس
+98 26 3476 4021
ایمیل
skianbakht@yahoo.comskianbakht@gmail.com
آدرس صفحه وب
www. imp.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي
شهر
کرج
کد پستی
2378965473
تلفن
+98 26 3476 4010
فکس
+98 26 3476 4021
ایمیل
skianbakht@yahoo.comskianbakht@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي
شهر
کرج
کد پستی
2378965473
تلفن
+98 26 3476 4010
فکس
+98 26 3476 4021
ایمیل
skianbakht@yahoo.comskianbakht@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...