هدف مطالعه: بررسي اثرات عصاره برگ مریم گلی در درمان بيماران ديابتي نوع دوم هيپرلیپیدمیک. جمعيت مورد مطالعه: بيماران ديابتي نوع دوم هيپرلیپیدمیک مراجعه كننده به كلينيك ديابت. حجم نمونه: 60 بيمار. معيارهاي ورود: بيماران سرپايي زن و مرد ايراني مبتلا به ديابت نوع دوم، بيماران با سن بين 40 تا 60 سال، بيماران داراي سطوح سرومي گلوكوز ناشتا بين 150 تا 200 ميلي گرم در دسي ليتر، بيماران داراي سطوح خوني هموگلوبين گليكوزيله بين 7 تا 9 درصد با وجود استفاده توام از روزانه دو قرص 5 ميلي گرمي گليبوريد و دو قرص 500 ميلي گرمي متفورمين، بيماراني كه روزانه دو قرص 5 ميلي گرمي گليبوريد و دو قرص 500 ميلي گرمي متفورمين استفاده مي كنند، بيماراني كه سطوح سرومي LDL آنها در حالت ناشتا بين 100 تا 150 ميلي گرم در دسي ليتر است و/یا بیمارانی که سطوح سرومی تری گلیسرید آنها در حالت ناشتا بین 200 تا 300 میلی گرم در دسی لیتر است. معيارهاي خروج: بيماراني كه از ساير داروهاي آنتي هيپرگليسميك و آنتي هيپرليپيدميك استفاده مي كنند، بيماراني كه انسولين استفاده مي كنند، بيماران مبتلا به بيماري هاي قلبي، كليوي، كبدي، خوني، هيپوتيروئيديسم، تاكيكاردي، سرگيجه و تشنج، بيماراني كه سابقه سنگ كيسه صفرا يا جراحي كيسه صفرا دارند، بيماراني كه استروژن، استروئيد، بتابلاكر و تيازيد استفاده مي كنند، زنان باردار، زناني كه قصد بارداري دارند، زناني كه بچه شير مي دهند. مداخله مورد مطالعه و زمان آن: عصاره برگ مریم گلی با دوز هر 8 ساعت يك كپسول 500 ميلي گرمي به يك گروه حدود 30 نفري بيماران براي مدت 3 ماه و يك كپسول دارونما هر 8 ساعت به گروه ديگري از بيماران به تعداد حدود 30 نفر براي مدت 3 ماه تجويز مي شود. در انتهاي مطالعه، سطوح خوني گلوكوز ناشتا، هموگلوبين گليكوزيله، ليپيدها، كرآتينين و آنزيم هاي كبدي بيماران در گروه دارو و گروه دارونما اندازه گيري و با يكديگر مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
SESOTHT2DP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212112288N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-19, ۱۳۹۱/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-19, ۱۳۹۱/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيد كيان بخت
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26147640109
آدرس ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-21, ۱۳۸۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات عصاره برگ مریم گلی در درمان بیماران دیابتی نوع دوم هیپرلیپیدمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مریم گلی در درمان بیماران دیابتی نوع دوم هیپرلیپیدمیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران سرپايي زن و مرد ايراني مبتلا به ديابت نوع دوم، بيماران با سن بين 40 تا 60 سال، بيماران داراي سطوح سرومي گلوكوز ناشتا بين 150 تا 200 ميلي گرم در دسي ليتر، بيماران داراي سطوح خوني هموگلوبين گليكوزيله بين 7 تا 9 درصد با وجود استفاده توام از روزانه دو قرص 5 ميلي گرمي گليبوريد و دو قرص 500 ميلي گرمي متفورمين، بيماراني كه روزانه دو قرص 5 ميلي گرمي گليبوريد و دو قرص 500 ميلي گرمي متفورمين استفاده مي كنند، بيماراني كه سطوح سرومي LDL آنها در حالت ناشتا بين 100 تا 150 ميلي گرم در دسي ليتر است و/یا بیمارانی که سطوح سرومی تری گلیسرید آنها در حالت ناشتا بین 200 تا 300 میلی گرم در دسی لیتر است. معيارهاي خروج: بيماراني كه از ساير داروهاي آنتي هيپرگليسميك و آنتي هيپرليپيدميك استفاده مي كنند، بيماراني كه انسولين استفاده مي كنند، بيماران مبتلا به بيماري هاي قلبي، كليوي، كبدي، خوني، هيپوتيروئيديسم، تاكيكاردي، سرگيجه و تشنج، بيماراني كه سابقه سنگ كيسه صفرا يا جراحي كيسه صفرا دارند، بيماراني كه استروژن، استروئيد، بتابلاكر و تيازيد استفاده مي كنند، زنان باردار، زناني كه قصد بارداري دارند، زناني كه بچه شير مي دهند.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات دیابت، بیمارستان شریعتی، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
6543271890
تاریخ تایید
2009-08-10, ۱۳۸۸/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
8153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرومي گلوكوز ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)
2
شرح متغیر پیامد
سطح خوني هموگلوبين گليكوزيله
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)
3
شرح متغیر پیامد
سطح LDL-C سروم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)
4
شرح متغیر پیامد
سطح تری گلیسرید سروم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرومي كلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرومی HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرومی کرآتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرومی SGOT
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرومی SGPT
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه تشخیص طبی (کیت)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
عصاره برگ مریم گلی با دوز يك كپسول 500 ميلي گرمي هر 8 ساعت علاوه بر روزانه دو قرص 5 ميلي گرمي گليبوريد و دو قرص 500 ميلي گرمي متفورمين به يك گروه حدود 30 نفري بيماران براي مدت 3 ماه تجويز مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
یك كپسول دارونما هر 8 ساعت علاوه بر روزانه دو قرص 5 ميلي گرمي گليبوريد و دو قرص 500 ميلي گرمي متفورمين به گروه ديگري از بيماران به تعداد حدود 30 نفر براي مدت 3 ماه تجويز مي شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ديابت
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهروز عباسي علائي
آدرس خیابان
ميدان آزادگان، خيابان برقان، پلاك 448
شهر
کرج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
حاجي تاروردي
آدرس خیابان
جهاد دانشگاهي، خيابان انقلاب
شهر
تهران
ردیف بودجه
1558-33
کد بودجه
1558-33
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي
شهر
کرج
کد پستی
2378965473
تلفن
+98 26347640109
فکس
+98 26 3476 4021
ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir; skianbakht@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي
شهر
کرج
کد پستی
2378965473
تلفن
+98 26347640109
فکس
+98 26 3476 4021
ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir; skianbakht@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي