هدف مطالعه : تاثیر کرم EMLA در درد ناشی از رگ گیری در کودکان 6-2 ساله: مقایسه در حالت کاربرد 20 و 60 دقیقه قبل از رگ گیری
طراحی انجام شده : کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور در کودکان 6-2 ساله
شرایط ورود به مطالعه: کودک 6-2 ساله بستری شده جهت جراحی الکتیو کوچک ، که هوشیار و آرام بوده یا بتوان به روش های معمول او را آرام کرد.
شرایط خروج از مطالعه : کودک بیقرار که به روش های معمول نتوان او را آرام کرد ، کودک با کاهش سطح هوشیاری ، کودک با دریافت داروی آرام بخش یا ضد درد و کودک با سابقه حساسیت به لیدوکائین
مداخله انجامی : کاهش مدت زمان پانسمان بسته با کرم املا (از 60 به 20 دقیقه ) قبل از رگ گیری
زمان مداخله : قبل از اقدام دردناک
پیامد اولیه مطالعه: صرفه جویی در زمان و امکان استفاده از کرم املا در شرایط اورژانس
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015051822309N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد علی اکبری شربیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 1994
آدرس ایمیل
aliakbarib@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
توسط پژوهشگر تامین شده است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-09, ۱۳۹۴/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-10, ۱۳۹۴/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کرم بی حسی موضعی مخلوط (EMLA) در درد ناشی از رگ گیری در کودکان 6-2 ساله: مقایسه در حالت کاربرد 20 و 60 دقیقه قبل از رگ گیری با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کرم بی حسی موضعی مخلوط (EMLA)در درد ناشی از رگ گیری در دو حالت استفاده از کرم 20 دقیقه و 60 دقیقه قبل از رگ گیری در کودکان 2 تا 6 ساله
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کودک 6-2 ساله بستری شده جهت جراحی الکتیو کوچک ، که هوشیار و آرام بوده یا بتوان به روش های معمول او را آرام کرد.
شرایط خروج از مطالعه : کودک بیقرار که به روش های معمول نتوان او را آرام کرد ، کودک با کاهش سطح هوشیاری ، کودک با دریافت داروی آرام بخش یا ضد درد و کودک با سابقه حساسیت به لیدوکائین
سن
از سن 1 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
231
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-12, ۱۳۹۳/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
93150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
R20.0
توصیف کد ICD-10
Anaesthesia of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس جدول FLACC Behaviorral Tool
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان لازم برای شروع اثر دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 و 60 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
با زمان سنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 1 - کرم EMLA به طول 2cm و قطر o.5cm (معادل 0.5گرم)
به صورت پانسمان بسته 20 دقیقه قبل از رگ گیری
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه 2 -کرم EMLA به طول 2cm و قطر o.5cm
(معادل 0.5gr ) به صورت پانسمان بسته
60 دقیقه قبل از رگ گیری
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه 3 (کنترل)- کرم ویتامین A+D (دارونما) به
طول 2cm و قطر o.5cm به صورت
پانسمان بسته 60 دقیقه قبل از
رگ گیری
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی-درمانی کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد علی اکبری شربیانی- متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه-استادیار
آدرس خیابان
خیابان ششگلان-مرکز آموزشی -درمانی کودکان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ما حمایت کننده مالی نداریم
نام کامل فرد مسوول
بهزاد علی ابری شربیانی
آدرس خیابان
ششگلان، مرکز آموزشی درمانی کودکان، اتاق عمل
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟