بررسی تاثیر اسانس اسطوخودوس بر طول بارداری زنان نخست باردار با زایمان زودرس دیرهنگام

هدف مطالعه: تعیین تاثیر اسانس اسطوخودوس بر طول بارداری زنان نخست باردار با زایمان زودرس دیرهنگام طراحی مطالعه :کارآزمایی بالینی سه سو کور سه گروهه چند مرکزی که پژوهشگر بعد ازتایید کمیته اخلاق دانشگاه و ارائه معرفی نامه به مسئولین بیمارستان امام¬رضا(ع)، قائم(عج) و ام¬البنین، مجوز ورود به زایشگاه و بخش مامایی را کسب نموده و پس ار حضور در این محیط ها،به زنان باردار که با تشخیص زایمان زودرس دیررس بستری و به علت توقف زایمان پره¬ترم آماده ترخیص از بیمارستان می¬باشند، در مورد اهداف پژوهش و نحوه اجرای آن توضیحات کافی داده و پس از کسب رضایت-نامه کتبی از کسانی که حاضر به همکاری در پژوهش هستند، فرم انتخاب واحد پژوهش تکمیل می¬شود. سپس با توجه به این¬که مطالعه اولیه پایلوت می¬باشد تعداد30نمونه (10 نمونه در هر گروه، گروه مداخله اسطوخودوس، گروه مداخله با روغن بادام شیرین و گروه کنترل)انتخاب می گردد.سپس فرم مصاحبه اطلاعات فردي و بارداري، پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر و فرم اطلاعات استخراج شده از پرونده مادر تکمیل می گردد. روغن بادام شیرین و اسانس اسطوخودوس که بصورت اسانس خالص اسطوخودوس بدست آمده از گل¬های خشک آن از شرکت داروسازی باریج اسانس کاشان، که توسط داروساز با رقت 1 سی¬سی در 9 سی¬سی روغن بادام شیرین رقیق می¬شود؛ درشیشه-های کدر به میزان 15 سی¬سی در هر شیشه بسته بندی و کدگذاری می¬شود به نحوی که پژوهشگر از ماهیت دارو اطلاعی نخواهد داشت. به افراد نمونه آموزش داده خواهد شد که به مقدار 3 قطره از داروی تهیه شده را 3 بار در روز حداکثر به مدت 3 هفته و حداقل به مدت 1 هفته در ناحیه شکم به صورت موضعی استفاده کنند،از آنجا مطالعه مشابه تاکنون انجام نشده است لذا حداقل دوره استفاده بعد از مطالعه پایلوت قطعی خواهد شد.با توجه به اینکه مطالعه دوسوکور می¬باشد آموزش نحوه استفاده موضعی توسط پژوهشگر با روغن بادام شیرین صورت خواهد گرفت سپس دارو توسط پژوهشگر به مادر تحویل داده می شود. ابزار گرد آوری اطلاعات شامل: فرم انتخاب واحد پژوهش، فرم مصاحبه اطلاعات فردي و بارداري، پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر و فرم اطلاعات استخراج شده از پرونده مادر، فرم خودگزارش دهي حين پژوهش و فرم ثبت اطلاعات زایمانی می باشد.استفاده موضعی و شروع زایمان حقیقی در هر دو گروه دو بار در هفته توسط پژوهشگر تلفنی پيگيري می شود. همچنین در طول مطالعه گروه کنترل همانند گروه مداخله بصورت تلفنی پیگیری می شوند. ضمناً جهت رعایت ملاحظات اخلاقی؛ در صورت عدم تمایل مادر به ادامه شرکت در پژوهش اجازه خروج از مطالعه داده خواهد شد و نیز جهت ارتباط با واحدهای پژوهش و رسیدگی به مشکلات احتمالی در زمینه مورد پژوهش، پژوهشگر شماره تماس در اختیار واحدهای پژوهش قرار خواهد داد. در پایان مطالعه اطلاعات جمع¬آوری شده و پس از ثبت در نرم افزار spss، کدهای درج شده توسط مشاور آمار کدگشایی می¬شوند و گروه¬ها از نظر طول مدت بارداری مورد تجزیه تحلیل و با یکدیگر مقایسه خواهند شد. معیارهای ورود:نخست باردار و ساکن مشهد باشد - سن بارداري بر اساس سونوي سه ماهه اول يا تاريخ اولين روز آخرين قاعدگي 7-0/34 تا7-6/36 هفته باشد - تشخیص زایمان زودرس دیررس را داشته باشد - تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشد - سن افراد بین 18 تا 35 سالگی باشد - بیماری خاص نداشته باشد - کیسه آب سالم باشد - تب≥38 نداشته باشد - ایرانی باشد - سواد خواندن و نوشتن داشته باشد - بارداری تک قلو داشته باشد - دیسترس جنینی نداشته باشد - منع مصرف رایحه درمانی مانند آسم، حساسیت نداشته باشد - طی 6 ماه گذشته دچار حادثه ناگواری نشده باشد - ناهنجاری جنینی و رحمی بر اساس سونوگرافی دوران بارداری نداشته باشد معیارهای خروج حین پژوهش: - حساسیت به اسانس روغنی اسطوخودوس داشته باشد - حوادث ناگوار حین پژوهش اتفاق بیفتد. - عدم تمایل به ادامه مصرف دارو توسط خود بیمار به هر دلیل نظیر بروز عوارض شدید و یاعدم حداقل به مدت یک هفته مداوم و یا بیشتر از 3 روز عدم مصرف دارو در هفته - تب ≥38 درجه سانتی گراد حین مطالعه داشته باشد حجم مطالعه 60

دانشگاه علوم پزشکی مشهد