چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسي اثربخشي عصاره ميوه قره قاط در درمان بيماران مبتلا به هيپرليپيدمي. جمعيت مورد مطالعه: بيماران هيپرليپيدميك مراجعه كننده به كلينيك ديابت كرج. حجم نمونه: 60 بيمار. معيارهاي ورود: بيماران با سن بين 20 تا 60 سال، بيماران داراي سطح سرومي كلسترول بيش از mg/dl 240 ، بيماران داراي سطح سرومي تري گليسريد بيش از mg/dl 240، بيماراني كه هيپرليپيدمي آنها اخيرا" تشخيص داده شده، بيماراني كه سواد خواندن و نوشتن دارند. معيارهاي خروج: بيماراني كه سطوح سرومي كلسترول يا تري گليسريد آنها بيش از mg/dl 300 است، بيماراني كه از ساير داروهاي پايين آورنده ليپيد خون استفاده مي كنند، بيماران مبتلا به بيماري هاي قلبي، كليوي، كبدي، خوني، هيپوتيروئيديسم، ديابت، تاكيكاردي، سرگيجه و تشنج، بيماراني كه سابقه سنگ كيسه صفرا يا جراحي كيسه صفرا دارند، بيماراني كه استروژن، استروئيد، بتابلاكر و تيازيد مصرف مي كنند، زنان باردار، زناني كه قصد بارداري دارند، زناني كه بچه شير مي دهند. مداخله مورد مطالعه و زمان آن: عصاره ميوه قره قاط با دوز هر 8 ساعت يك كپسول 500 ميلي گرمي به يك گروه حدود 30 نفري بيماران براي مدت 2 ماه و كپسول دارونما هر 8 ساعت يك عدد به گروه ديگري از بيماران به تعداد حدود 30 نفر براي مدت 2 ماه تجويز مي شود. در انتهاي مطالعه، سطوح ليپيدهاي خون بيماران در گروه دارو و گروه دارونما اندازه گيري و با يكديگر مقايسه مي شود. پي آمدهاي اوليه: سطح كلسترول سروم خون، سطح تري گليسريد سروم خون.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
SEVAFETHP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112242288N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-28, ۱۳۹۰/۱۰/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-28, ۱۳۹۰/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيد كيان بخت
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26147640109
آدرس ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مؤسسه مطالعات تاريخ پزشكي، طب اسلامي و مكمل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي عصاره ميوه قره قاط در درمان بيماران مبتلا به هيپرليپيدمي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثربخشي قره قاط در درمان بيماران مبتلا به هيپرليپيدمي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران با سن بين 20 تا 60 سال، بيماران داراي سطح سرومي كلسترول بيش از mg/dl 240 ، بيماران داراي سطح سرومي تري گليسريد بيش از mg/dl 240، بيماراني كه هيپرليپيدمي آنها اخيرا" تشخيص داده شده، بيماراني كه سواد خواندن و نوشتن دارند. معيارهاي خروج: بيماراني كه سطوح سرومي كلسترول يا تري گليسريد آنها بيش از mg/dl 300 است، بيماراني كه از ساير داروهاي پايين آورنده ليپيد خون استفاده مي كنند، بيماران مبتلا به بيماري هاي قلبي، كليوي، كبدي، خوني، هيپوتيروئيديسم، ديابت، تاكيكاردي، سرگيجه و تشنج، بيماراني كه سابقه سنگ كيسه صفرا يا جراحي كيسه صفرا دارند، بيماراني كه استروژن، استروئيد، بتابلاكر و تيازيد مصرف مي كنند، زنان باردار، زناني كه قصد بارداري دارند، زناني كه بچه شير مي دهند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق مؤسسه مطالعات تاريخ پزشكي، طب اسلامي و مكمل
آدرس خیابان
تهران، خيابان جمهوري اسلامي، خيابان لاله زار شمالي، كوچه پيرنيا، پلاك 9
شهر
تهران
کد پستی
1145847111
تاریخ تایید
2011-10-08, ۱۳۹۰/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
89

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هيپرليپيدمي
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidemia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح كلسترول سروم خون بيماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

2

شرح متغیر پیامد
سطح تري گليسريد سروم خون بيماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح كلسترول LDL سروم خون بيماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

2

شرح متغیر پیامد
سطح كلسترول HDL سروم خون بيماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

3

شرح متغیر پیامد
سطح كرآتينين سروم خون بيماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

4

شرح متغیر پیامد
سطح SGOT سروم خون بيماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

5

شرح متغیر پیامد
سطح SGPT سروم خون بيماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاه تشخيص طبي (كيت)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
عصاره ميوه قره قاط با دوز يك كپسول 500 ميلي گرمي هر 8 ساعت براي مدت 2 ماه به يك گروه حدود 30 نفري بيماران تجويز مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
يك كپسول دارونما هر 8 ساعت به گروه ديگري از بيماران به تعداد حدود 30 نفر براي مدت 2 ماه تجويز مي شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ديابت
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهروز عباسي علايي
آدرس خیابان
ميدان آزادگان، خيابان برقان، پلاك 448
شهر
كرج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مؤسسه مطالعات تاريخ پزشكي، طب اسلامي و مكمل
نام کامل فرد مسوول
دكتر دباغيان
آدرس خیابان
خيابان جمهوري اسلامي، خيابان لاله زار شمالي، كوچه پيرنيا، پلاك 9
شهر
تهران
ردیف بودجه
702
کد بودجه
702
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مؤسسه مطالعات تاريخ پزشكي، طب اسلامي و مكمل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي
شهر
كرج
کد پستی
2378965473
تلفن
+98 26147640109
فکس
+98 26 1476 4021
ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir; skianbakht@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي
شهر
كرج
کد پستی
2378965473
تلفن
+98 26147640109
فکس
+98 26 1476 4021
ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir; skianbakht@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد كيان بخت
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي فارماكولوژي، استاديار گروه فارماكولوژي و طب كاربردي پژوهشكده گياهان دارويي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 55 آزاد راه تهران – قزوين، شهرك تحقيقاتي كاوش، انتهاي بلوار كاوش، مجتمع تحقيقاتي جهاددانشگاهي، پژوهشكده گياهان دارويي
شهر
كرج
کد پستی
2378965473
تلفن
+98 26147640109
فکس
+98 26 1476 4021
ایمیل
kianbakht@imp.ac.ir; skianbakht@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.imp.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...