به دنبال ارتقا برنامه ایمن سازی کشور واضافه شدن واکسن هموفیلوس آنفلوانزا به واکسن های قبلی از سال ۱۳۹۳،واکسن پنتاوالان شرکت سرم انیستیتوی هند وارد برنامه ایمن سازی ملی شد. هدف از انجام این مطالعه بررسی اثربخشی و عوارض جانبی این واکسن در مقایسه با نمونه های مشابه مورد تایید WHO می باشد .بدین ترتیب که در مراكز بهداشتي درماني منتخب استان تهران زمانی كه شیر خوار ۲ ماهه جهت واكسيناسيون روتين مراجعه میکند به والدین كودك در خصوص مطالعه توضيحات لازم داده شده و سپس در صورت تمايل به شركت در مطالعه و داشتن معيارهاي ورود به مطالعه به واكسيناتور ارجاع مي گردد.در اين قسمت برای شیرخواران ۲ ماهه ابتدا ۲ CC خون اخذ شده و سپس مسئول مربوطه فرم پرسشنامه ثبت عوارض را به والدين آموزش و به ایشان تحويل مي دهد. سپس والدین در زمان دریافت نوبت بعدی واکسیناسیون در 4 ماهگی فرم پرسشنامه ثبت عوارض تکمیل شده را به مسئول فرم ها تحویل می دهند. در صورت مشاهده علائم نگران كننده و يا داشتن هر سوال ، والدين مي توانند كودك خويش را جهت معاينه نزد پزشك درمانگاه محل تزريق ببرند.هنگامی که شیرخوار واکسن ۴ و ۶ ماهگی را نیز دریافت می کند فرم پرسشنامه ثبت عوارض به والدین تحویل داده می شود.نمونه دوم از شیرخوار در ۷ ماهگی گرفته می شود.در همین زمان سومین پرسشنامه ثبت عوارض نیز از والدین تحویل گرفته می شود. جمع آوری اطلاعات در این مرحله تمام شده ، مرحله آنالیز اطلاعات آغاز و در نهایت گزارش نهایی ارائه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015051222234N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رجب نژاد
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 6941
آدرس ایمیل
m_rajabnejad@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
موسسه نیماد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمونوژنیسیتی و بی خطری واکسن پنتاوالان مورد استفاده در برنامه واکسیناسیون کشوری درمقایسه با دو واکسن مشابه از شرکت های دارویی دیگر
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی واکسن پنتاوالان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شیرخواران ۲ - ۷ ماهه مراجعه كننده به مراكز بهداشتي درماني منتخب استان تهران که براي دريافت واكسن همگانی روتین پنتاوالان مراجعه کرده و دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند .
معيارهاي ورود به مطالعه:
• شیر خوار دختر یا پسر سالم ۲ ماهه که جهت واکسیناسیون همگانی روتین مراجعه نموده است.
• شیر خوار سابقه بیماری مشخص در زمان مراجعه نداشته باشد.
• در زمان مراجعه معاینات بالینی شیرخوار نرمال باشد.
• والدين براي ورود شیر خوار به مطالعه موافق بوده و فرم رضایت آگاهانه را امضاء نمایند.
• شیر خوار از یک حاملگی طبیعی با سن حاملگی 42- 38 هفته و وزن هنگام تولد ≥ 5/2 کیلوگرم به دنیا آمده باشد.
• شیر خوار واکسیناسیون ۲،۴،۶ ماهگی خود را در همان مرکز دریافت نماید و تا یک ماه پس از آخرین واکسیناسیون در دسترس باشد.
معيارهای خروج از مطالعه:
• استفاده از هر نوع واکسن یا داروی تحقیقاتی بجز واکسن مطالعاتی در طی مطالعه و یا 30 روز قبل از ورود به مطالعه
• سابقه تزريق خون يا فراورده های خونی و یا مصرف ايمنوگلوبولين از زمان تولد
• سابقه بیماری قلبی، تنفسی، کلیوی، کبدی و خونی
• ابتلا به نقص ایمنی مادرزادی یا ژنتیکی شناخته شده ویا هر نوع بیماری تضعیف کننده ایمنی که تایید شده باشد مانند عفونت HIV و درمان با داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی
• شرکت همزمان در دیگر مطالعات بالینی
• عدم رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه
سن
از سن 2 ماهه تا سن 7 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
آدرس خیابان
نیماد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-04, ۱۳۹۵/۰۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1395.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واکسن پنتاوالان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
• تعیین تیتر آنتی بادی (Ig G) بر عليه هر کدام از اجزائ واکسن (دیفتری ،کزاز ، سیاه سرفه ،هپاتیت ب ،هموفیلوس آنفلوانزا) بدنبال واکسیناسیون کودکان کشور با واکسن پنتاوالان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 7 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بی خطری واکسن پنتاوالان
مقاطع زمانی اندازهگیری
عوارض بعد از تزریق واکسن در 2 ، 4 و 6 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پیگیری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق واکسن پنتاوالان از شرکت بیوفارما به گروه شاهد 1
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
تزریق واکسن رایج پنتاوالان در گروه کنترل
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
تزریق واکسن پنتاوالان از شرکت شان 5 در گروه شاهد 2
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
هران - میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه - خیابان شهید رجب نیا
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شرق تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
تهران - میدان امامت - خیابان شهید جدیدی - خیابان ابوریحان
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت ارشاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
تهران - خیابان شریعتی - نرسیده به پل سیدخندان - کوچه اشراقی - پلاک 2/16
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اصالت منش
آدرس خیابان
خیابان ازادی ،بین قریب و اسکندری ، موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟