هدف از مطالعه بررسی اثر قرص سرکه ی سیب برسندرم متابولیک و اجزای آن دربیماران مبتلا به سندرم متابولیک 20 تا 60 ساله میباشد. زنان باردار و شیرده، معتادان و مبتلایان به بیماری های زمینه ای از مطالعه حذف خواهند شد. 120 نفر به طور تصادفی انتخاب و به دو گروه 60 نفری تقسیم خواهند شد، براي گروه دارو، قرص سرکه سیب و برای گروه دارونما قرص شبه دارو، دو بار در روز، بعد از نهار و شام بمدت سه ماه تجویز خواهد شد. موارد مؤثر بر سندرم متابولیک اعم ازنوع و مقدار رژیم غذایی روزانه و فعالیت فیزیکی بیماران در یک سطح خواهد بود. براساس معیارهای ATPIII سه مورد یا بیشتر از موارد زیر برای سندرم متابولیک در خاورمیانه تشخیصی می باشد:
چاقی مرکزی: (محیط دورکمر در مردان > cm94 ودر زنان > cm 80)
هیپرتری گلیسیریدمی: ( TG >mg/dl 150 یا تحت درمان ضد لیپید )
پایین بودن سطح HDL-C: در مردان < mg/dl 40 و در زنان < mg/dl 50 یا تحت درمان ضد لیپید)
هایپرتنشن: فشار خون سیستولی > 130 یا دیاستولی > 85 یا تحت درمان ضد فشارخون)
بالا بودن قند خون ناشتا:> mg/dl 100 یا تحت درمان دارویی با تشخیص قبلی DM2 کلیه معیارهای تشخیصی فوق در هر دو گروه قبل از شروع مداخله و همچنین بعد از اتمام مداخله اندازه گیری و ثبت خواهد شد و در انتها دو گروه با هم مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
ACV , apple cider vinegar
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015051222232N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه پیروی ده سرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 2006
آدرس ایمیل
h.doustkami@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-05, ۱۳۹۴/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-06, ۱۳۹۴/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قرص سرکه سیب بر سندرم متابولیک و اجزای آن در افراد مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قرص سرکه سیب بر سندرم متابولیک و اجزای آن در افراد مبتلا به سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به سندرم متابولیک بیست تا شصت ساله
معیارهای خروج: بیماران باردار؛ شیرده؛ سیگاری؛ مصرف کنندگان الکل؛ مواد مخدر؛ بیماران مبتلا به دیابت نوع یک؛ اختلال بارز عملكرد كليوي؛ اختلال تيروييدي؛ اختلال كبدي؛ بيماري هاي التهابي حاد و مزمن؛ فقدان قابليت حركت؛ عمل جراحي اخير؛ انفاركتوس ميوكارد؛ هر گونه حادثه عروقي مغزي در سه ماهه اخير
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
56189985991
تاریخ تایید
2014-10-18, ۱۳۹۳/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
arums.ric.93.50
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشارخون بالا
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
high blood pressure
2
شرح
چاقی مرکزی
کد ICD-10
E65
توصیف کد ICD-10
Localized adiposity
3
شرح
HDL-C پایین
کد ICD-10
E78.6
توصیف کد ICD-10
High density lipoprotein deficiency
4
شرح
تری گلیسیرید سرمی بالا
کد ICD-10
E78.1
توصیف کد ICD-10
hypertriglyceridaemia
5
شرح
قند خون بالا
کد ICD-10
R73.9
توصیف کد ICD-10
Hyperglycemia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سندرم متابولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارهای ATPIII سه مورد یا بیشتر از موارد زیر برای سندرم متابولیک در خاورمیانه تشخیصی می باشد: چاقی مرکزی (محیط دور کمر در مردان>cm 94 و در زنان>cm 80) هیپرتری گلیسریدمی (TG >mg/dl 150 یا تحت درمان ضد لیپید) پایین بودن سطح HDL-C در مردان<mg/dl 40 و در زنان<mg/dl 50 یا تحت درمان ضد لیپید) هایپرتنشن فشار خون سیستولی>130 یا دیاستولی>85 یا تحت درمان ضد فشارخون) بالا بودن قند خون ناشتا>mg/dl 100 یا تحت درمان دارویی باتشخیص قبلی DM2
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از نمونه خون وریدی و بوسیله دستگاه های استاندارد BT-3500 ساخت ایتالیا و OLYMPUS مدل AU400 ساخت ژاپن اندازه گیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از نمونه خون وریدی و بوسیله دستگاه های استاندارد BT-3500 ساخت ایتالیا و OLYMPUS مدل AU400 ساخت ژاپن اندازه گیری خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از نمونه خون وریدی و بوسیله دستگاه های استاندارد BT-3500 ساخت ایتالیا و OLYMPUS مدل AU400 ساخت ژاپن اندازه گیری خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
محیط دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب سانتی متر باابزار متر و درحالت ایستاده و در سطح ناف (بین مهره L4 و L5) اندازه گیری میشود.
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی متر جیوه خواهد بود . بوسیله فشارسنج جیوه ای ریشتر و با محاسبه ی ميانگين ۳ بار اندازه گیری در حالت نشسته و بعد از ده دقیقه استراحت اندازه گیری خواهد شد. فشار خون دياستولي با استفاده از پنجمين صداي کروتوکوف اندازه گيري خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه مداخله قرص سرکه سیب محتوی 400 تا 500 میلی گرم ماده موثره سرکه ی سیب ساخت شرکت برونسون آمریکا به صورت دو بار در روز بلافاصله بعداز نهار وشام بمدت سه ماه تجویز خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه کنترل از قرص دارونما (شبه دارو ) با ابعاد مشابه داروی اصلی (قرص سرکه ی سیب ) خواهد بود. و هیچ گونه اثر دارویی نخواهد داشت . به صورت دو بار در روز بلافاصله بعد ناهار و شام و به مدت سه ماه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب آقای دکتر محمود پرهام
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود پرهام، فوق تخصص غدد و متابولیسم ، عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی قم