مطالعه حاضر به منظور بررسی تاثیر کپسول زنجبیل خوراکی بر تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی انجام می شود. این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، کنترل شده با پلاسبو و تک مرکزی می باشد.
شرایط ورود به مطالعه عبارتست از: جنس مونث، عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی الکتیو ، رضایت آگاهانه و نداشتن حساسیت به گیاه زنجبیل.
شرایط خروج از مطالعه عبارتست از: بروز هرگونه حساسیت به زنجبیل و عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه.
در این مطالعه 150 بیمار خانم مراجعه کننده به بخش جراحی بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد به دو گروه A و B تقسیم می شوند. یک ساعت قبل از عمل، در گروه A دو عدد کپسول پلاسبو و در گروه B دو عدد کپسول زینتوما(ساخت شرکت گل دارو محتوی 500 میلی گرم زنجبیل) به همراه 50 میلی لیتر آب به بیمار داده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
complementary medicine
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016122222218N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-17, ۱۳۹۵/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-17, ۱۳۹۵/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید معینی قمچینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4261 4062
آدرس ایمیل
v.moinighamchini@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-07, ۱۳۹۵/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-09, ۱۳۹۵/۰۸/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کپسول زنجبیل خوراکی بر تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کپسول زنجبیل خوراکی بر تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1.جنس مونث
2.اخذ رضایت آگاهانه
3.افراد کاندید عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپی الکتیو
4.نداشتن حسلسیت به گیاه دارویی زنجبیل
شرایط خروج از مطالعه:
1.عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری
2. بروز هر گونه حساسیت نسبت به گیاه زنجبیل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR,MUMS.sm.REC.1394.358
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستیت
کد ICD-10
K81
توصیف کد ICD-10
Cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در چهار مقطع بعد از عمل جراحی (6،4،2 و 12 ساعت بعد از عمل )
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت تهوع بر اساس معیار سنجش شدت تهوع (NRS) و استفراغ بر اساس تعداد دفعات استفراغ پس از هوشیاری تا 12 ساعت بعد از عمل
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در چهار مقطع بعد از عمل جراحی (6،4،2 و 12 ساعت بعد از عمل )
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت تهوع بر اساس معیار سنجش شدت تهوع (NRS) و استفراغ بر اساس تعداد دفعات استفراغ پس از هوشیاری تا 12 ساعت بعد از عمل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل یک ساعت قبل از عمل، دو عدد کپسول دارو نما (بصورت پوشیده شده و ناشناس برای آزمونگر) به همراه 50 میلی لیتر آب به بیماران داده میشود
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
در گروه مداخله: یک ساعت قبل از عمل، دو عدد کپسول زنجبیل 250 میلی گرمی(بصورت پوشیده شده و ناشناس برای آزمونگر) به همراه 50 میلی لیتر آب به بیماران داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمد حسن نمایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن نمایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟