مقایسه تعداد اووسیت های گرفته شده، اووسیت های مچور، اووسیتهای لقاح یافته، جنین هایی مرحله کلیواژ رسیده اند، جنین هایی که قابلیت حیات دارند، بارداری های کلینیکی، تعداد جنینن های کاشته شده، تعداد سقط های خودبخودی در بیماران با پاسخ تخمدانی کم که آنتاگونیست دوپامین دریافت کرده اند با گروه کنترل در سیکل های لقاح ازمایشگاهی. 50 بیمار شناسایی شده با پاسخ تخمدانی کم بر اساس کرایتریای بولونیا بعد از اخذ رضایتنامه به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند، (کرایتریای بولونیا: یک مورد پاسخ ضعیف تخمدانی کمتر از3اووسیت ،بایک دوز استاندارد دارو، وجود ظرفیت تخمدانی غیر طبیعی l بصورت ا ام اچ کمتر از 5/0 تا 1/1 یا ا اف سی کمتر از 5 تا 7، زنان بالای 40سال یا وجود عامل خطر دیگری جهت پاسخ ضعیف. ایجاد عوارض از شرایط خروج ازمطالعه هستند گروه اول روزی 4 عدد قرص متوکلوپرامید 10 قبل از غذا و هنگام خواب 4 هفته دریافت کرده وارد سیکل حالیکه دارو را ادامه می شوند بیماران در پروتکل انتاگونیست با دوز 450 واحد از گنادوتروپین دارو شروع و در نهایت پیک اپ با تزریق اچ سی جی انجام میشود. داروها از قبل تهیه شده با کد مشخص برای هر بیمار توزیع می شوند و هیج کدام از افراد شرکت کننده در مطالعه از متوکلوپرامید یا پلاسبو بودن داروی موجود در بسته ها و نوع کد دریافتی اطلاع ندارند (دوسویه کور) پس از جمع آوری تمام اطلاعات کد داروها توسط متخصص دارو ساز اعلام و باز شده بر اساس آن نتایج اعلام میشود نهایتا بیماران مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015082622206N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عالمتاج صمصامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3227 9715
آدرس ایمیل
samsamia@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر داروی دوپامین آنتاگونیست بر موفقیت لقاح آزمایشگاهی دربیماران با پاسخگویی اندک تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متوکلوپرامید بر ایجاد باروری در زنان باکاهش ذخیره تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: یک مورد پاسخ ضعیف تخمدان با یک دوز استاندارد دارو (کمتر از 3 اووسیت)، وجود ظرفیت تخمدانی غیر طبیعی بصورت ا ام اچ کمتر از 5/0 تا 1/1 یا ا اف سی کمتر از 5 تا 7، سن بالای 40 سال یا هر عامل دیگری که ظرفیت تخمدان را کاهش میدهد مثل جراحی تخمدان در گذشته، مشکلات ژنتیک ،شیمی درمانی، رادیوتراپی وبیماری های اتوایمیون، داشتن دو یا بیشتر از 3 فاکتور بالا (کرایتریای بولونیا). شرایط خروج:نداشتن کرایتریای بولونیا، عدم توافق برای شرکت در مطالعه، موفق نشود دوره داروها را کامل کند، دچار عوارض ناخواسته مثل سندرم تحریک بیش از حد تخمدان شود
سن
از سن 40 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شيراز
آدرس خیابان
شيراز خيابان زند ساختمان لوله ای دانشگاه علوم پزشکی شيراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-12, ۱۳۹۴/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.sums.rec.1394.70
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با پاسخدهی کم تخمدانی
کد ICD-10
(P00-P96
توصیف کد ICD-10
Certain conditions originating in the perinatal period
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد وکیفیت تخمک و جنین های تولید شده در سیکل لقاح آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز برداشت تخمک وانتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد وکیفیت تخمک های برداشت شده در روزبرداشت در آزمایشگاه توسط متخصص جنین شناسی زیر میکروسکوپ (GV- MI-MII) و بررسی کیفیت جنین تولید شده توسط همان متخصص بر اساس میزان ونوع تقسیم سلولیGrade I,II,III,IV) (
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد حاملگی کلینیکی یا سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 تا 12 هفته پس از کاشت جنین ها در رحم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه BHCG سرم وسونوگرافی داخلی TVS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله متوکلوپرامید 10 میلیگرم 4 بار در روز (قبل از هر وعده غذایی و پیش از خواب ( دارو 4 هفته قبل از شروع سیکل وتا روز تزریق اغاز می شود و تا روز تزریق اچ سی جی ادامه مییابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل قرصهای از پیش ساخته شذه که از نظر ظاهر کاملا به متوکلوپرامید شبیه هستند با همین دوز درمانی به بیماران داده می شود (قبل از هر وعده غذایی و پیش از خواب( دارو 4 هفته قبل از شروع سیکل وتا روز تزریق اغاز می شود و تا روز تزریق اچ سی جی ادامه مییابد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک الغدیر
نام کامل فرد مسوول
پردیس بخشایی
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شيراز، طبقه هفتم، فارس ، ایران
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟