این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور و تصادفی و آینده نگر است. هدف از این مطالعه بررسي تأثیر تزریق ترانگزامیک اسید در ميزان اتلاف خون در بيماران تحت اعمال جراحي درمان شکستگی های دوطرفه فک تحتانی میباشد. حجم کل نمونه سی و شش بیمار بیست تا چهل ساله می باشد. بیماران با شکستگی فک تحتانی دو طرفه کاندید ورود به مطالعه می باشند. بيماران داراي شکستگی یکطرفه مندیبل, شکستگی ماگزیلا و گونه و داراي خونریزی ساب آراکنویید از مطالعه حذف خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران نمی دانند چه نوع دارویی دریافت میکنند و توسط فردی که از روند کار اطلاعی ندارد ارزیابی می شوند. گروه اول بلافاصله قبل از عمل جراحي، بیست ميليليتر داروي ترانگزامیک اسید بیست میلیگرم به ازای هر کیلو وزن بدن دریافت میکنند. گروه دوم بلافاصله قبل از عمل جراحی، بیست میلی لیتر نرمال سالين نه دهم درصد دریافت میکنند. میزان هموگلوبين و سطوح هماتوكريت بيماران قبل و بعد از عمل جراحی در هر دو گروه ثبت میگردد. ميزان اتلاف خون با محاسبه تفاوت هموگلوبين و مقادير هماتوكريت خون قبل و بعد از عمل برآورد میشود. بیماران قبل از عمل از هیچ دارویی استفاده نمیکنند. دما و میزان مايعات بدن به طور دقيق توسط متخصص بيهوشي کنترل میشود. بيماران، همگی در وضعيت سوپاين (15 درجه) تحت عمل جراحي قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015051122204N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-10, ۱۳۹۴/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-10, ۱۳۹۴/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید احمدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3221 6504
آدرس ایمیل
ahmadfar.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر ترانگزامیک اسید و پلاسبو در ميزان اتلاف خون در بيماران تحت اعمال جراحي درمان شکستگی های دوطرفه فک تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترانگزامیک اسید بر میزان خونریزی در بیماران تحت اعمال جراحی شکستگی فک تحتانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید جراحی شکستگی فک تحتانی دو طرفه. شرایط خروج از مطالعه: بيماران داراي خونریزی ساب آراکنویید؛ سابقه داشتن سکته مغزی؛ سابقه ترومبوز؛ سابقه بیماری کلیوی و هماچوری؛ بيماران داراي بيماريهاي استخوان؛ بیماران دارای شكاف كام و لب؛ بیماران دارای سندرمهای كرانيوفاشيال؛ سابقه جراحيهای مفصل گيجگاهي-فكي؛ سابقه ی پيوند استخوان
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت تصادفی سازی از جدول اعداد اتفاقی استفاده می شود، توسط فردی که اطلاعی از محتوای مطالعه ندارد به هر بیمار رمزی داده می شود. حجم خون (بی وی) برابر است با هفتاد میلی لیتر به ازای هر کیلو وزن بدن برای مردان و حجم خون (بی وی) برابر است با شصت و پنج میلی لیتر به ازای هر کیلو وزن بدن برای زنان. سی بی ال برابر است با برآورد خون از دست رفته.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.213
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی حین عمل
کد ICD-10
Y60
توصیف کد ICD-10
Unintentional cut, puncture, perforation or haemorrhage during surgical and medical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل و بلافاصله بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری وریدی و ارسال به آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
میزان هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل و بلافاصله بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری وریدی و ارسال به آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی (با محاسبه تفاوت هموگلوبين(اچ بی) قبل و بعد از عمل)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول : CBL=BV×(Hb loss/Hb per)و (تعداد واحدهای PC تزریق شده)Hb loss = Hb pre – Hb post + t
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی (با محاسبه تفاوت هماتوکریت(اچ سی تی) قبل و بعد از عمل)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول : CBL = RBCL / [(HCTper+HCTpost)/2]و RBCL = BV × (Hct pre – Hct post) + 320 t
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: تزریق بیست میلی لیتر ترانگزامیک اسید (بیست میلیگرم به ازای هرکیلو وزن بدن)، قبل از شروع عمل جراحی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دوم: تزریق بیست میلی لیتر محلول نرمال سالین نه دهم درصد، قبل از شروع عمل جراحی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا گوشه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید اهوازیان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید احمدفر
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی فک و صورت و دهان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3222 2922
فکس
ایمیل
majid.ahmadfar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم خیابانی
موقعیت شغلی
جراح فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3222 2922
فکس
ایمیل
khiabani_k@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات درد
نام کامل فرد مسوول
ساناز نظری
موقعیت شغلی
پرستار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید اهوازیان، بیمارستان امام خمینی، طبقه ی چهارم، مرکز تحقیقات درد