چکیده پروتکل

چکیده
بيماري دمانس به عنوان يک اختلال مزمن پيشرونده، يکي از مهمترين عوامل ناتوان کننده در سنين پيري است که با افزايش قابل توجه اپيدميک در سالهاي اخير همراه مي باشد. علامت اصلي بيماري فراموشي تدريجي است که به مرور به اختلال درتفکر، قضاوت، جهت يابي، يادگيري، زبان، ناهنجاري هاي خلقي ورفتاري مي انجامد .درمانهاي انجام شده شامل درمان هاي روانشناختي(درمان هاي شناختي، رفتاري و حمايتي) با مهار کننده هاي کولين استراز، آگونيست هاي رسپتور NMDA و دارو هاي سايکوتروپيک ، علاوه بر عوارض جانبي دارويي ، موجب بهبودي ناچيز در تظاهرات بيماري شده و تاثيري در سير بيماري ندارد و به همين دليل امروزه رويکرد به درمان هاي مکمل وسنتي گسترش يافته است. نسيان در طب سنتي به معني فراموشي آنچه انسان از قبل به ياد داشته يا ناتواني در يادگيري است که با مفهوم امروزين دمانس مطابقت دارد.اسطوخودوس بنا بر نظر حکماي سنتي ايران دارويي بي عديل در تقويت دماغ، به غايت مؤثر در تصفيه وتنقيه آن, مقوي قواي فکر وذهن و سودمندترين دارو دربيماري هاي سرد عصب مي باشد. مطالعات اخيرنيز در بخش حيواني اين فراورده را به عنوان يک دارو با اثرات گرمابخشی ،آنتي اکسيداني و آنتی کولین استرازی مطرح نموده است.با توجه به مستندات فوق و اينکه گونه مورد استفاده در کشورمان ،گونه Nepeta menthoides Boiss&Buhse مي باشد و نيز لزوم اثبات اثر آن در مطالعات انساني اين گونه دارويي براي بررسي انتخاب گرديد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015051022195N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-15, ۱۳۹۴/۰۸/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-15, ۱۳۹۴/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم عبدالاحدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
dr.abdolahadi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تبیین نسیان در طب سنتی ایران و بررسی اثر عصاره اسطوخودوس Nepeta menthoides Boiss and Buhse بر اختلالات شناختی در بیماری دمانس یک کارآزمایی بالینی دوسوکور با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسطوخودوس ایرانی بر دمانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن 65 تا 85 سال؛ تشخیص دمانس بر اساس نمره کمتر از 20 در پرسشنامه MMSE در شروع مطالعه تحت نظر روانپزشک؛ داشتن حداقل پنج كلاس سواد؛ کسب رضایت نامه آگاهانه از بیمار یا قیم بیمار؛ نداشتن بیماری روان پزشکی دیگری غیر از آلزایمر نظیر افسردگی و... بر اساس نظر پزشک متخصص؛ نداشتن بیماری های شدید غیرروان پزشکی و نورولوژیک بر اساس نظر پزشک متخصص؛ عدم سوء مصرف مواد یا دارو ( بجز نیکوتین و کافئین )؛ سابقه حساسیت به مهارکننده های آنزیم کولین استراز؛ سابقه بیماری قلبی، تشنج، آسم، اولسر پپتيك، انسداد ادراري؛ بررسی از نظر گرمی مزاج بر مبنای پرسشنامه پایا و روا ی مزاج دکتر مجاهدی. معیار های خروج: بروز عوارض دارویی ؛ تمایل به خروج از طرح در هر مرحله از تحقیق
سن
از سن 65 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران - خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی - جنب بیمارستان آیت الله طالقانی - کدپستی 1983963113
شهر
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2015-01-04, ۱۳۹۳/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
163

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات روانی و رفتاری 5
کد ICD-10
F03
توصیف کد ICD-10
Unspecified dementia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و پایان یک ماه درمان و سه ماه بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه MMSE

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول چهار ماه از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهار بیمار و معاینه پزشک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز عصاره اسطوخودوس به صورت کپسول 500 میلی گرمی سه بار در روز در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز کپسول نشاسته (پلاسبو ) 500 میلی گرمی 3بار در روز در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن آلزایمر
نام کامل فرد مسوول
علی ناظری
آدرس خیابان
تهران - شهرک اکباتان - میدان بسیج - ابتدای خروجی ستاری شمالی - جنب شهرداری ناحیه 6
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینا موحد
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- روبروی خیابان توانیر (شهید عباسپور)- کوچه بن بست شمس- دانشکده طب سنتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
اعظم عبدالاحدی
موقعیت شغلی
دستیار طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
طالقانی - خ موسوی - ک بیژن - پلاک 5 واخد 12
شهر
تهران
کد پستی
1583915935
تلفن
+98 21 8883 7477
فکس
ایمیل
dr.abdolahadi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم ‍‍پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینا موحد
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- روبروی خیابان توانیر (شهید عباسپور)- کوچه بن بست شمس- دانشکده طب سنتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8871 3521
فکس
+98 88795008
ایمیل
sitm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://traditional.sbmu.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
اعظم عبدالاحدی
موقعیت شغلی
دستیار طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
طالقانی- خ موسوی- ک بیژن پ 5 - 12
شهر
تهران
کد پستی
1583915935
تلفن
+98 21 8883 7477
فکس
ایمیل
dr.abdolahadi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...