این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور (از جهت بيمار، جراح و محقق) می باشد که به بررسی کارآیی داروی دکسمدتومدین تزریقی در میزان خونریزی و کیفیت فیلد جراحی در 72 بیماری که تحت جراحی آندوسکوپی سینوس در بیمارستان امیرالمومنین (ع) رشت قرار می گیرند، می پردازد. پس از دادن توضيح مراحل كارآزمايي باليني و اخذ رضايت كتبي، افراد به صورت بلوکهای تصادفی ثابت به دو گروه (در هر گروه 36 نفر) تقسیم خواهند شد. بیماران با سابقه استفاده داروهای ضد انعقاد؛ بیماری نارسایی حاد و مزمن کلیوی؛ دیابت و سکته مغزی، بیماری عروق کرونر؛ فشار خون بالا؛ ترومبوز ورید عمقی؛ آمبولی ریوی و بیماری های عروق محیطی؛ حاملگی از مطالعه خارج می شوند. گروه اول 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در 10 ميلي ليتر سالین 9.0% رقیق شده از دکسمدتومدین را در طی 10 دقیقه قبل القای بیهوشی دریافت می کنند و سپس انفوزیون با دوز 0.2 تا 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت ادامه می یابد و گروه دوم تنها داروی بیهوشی را مشابه گروه اول بدون انفوزیون دکسمدتومدین دریافت می کنند. پروتکل بیهوشی برای همه بیماران یکسان است. اطلاعات جمع آوری شده شامل: حجم خونریزی در حین جراحی بر طبق مقیاس Boezaart و فشار خون سیستولیک، دیاستولیک ، فشارخون متوسط شرياني و ضربان قلب در فواصل 15 ، 30، 60 و 90 دقیقه، میزان رضایت جراحان بر اساس مقیاس لیکرت (1- خیلی بد تا 5 خیلی خوب)، مدت زمان جراحی و عوارض ناشی از تجویز دکسمدتومدین جمع آوری خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201606211138N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-13, ۱۳۹۵/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-13, ۱۳۹۵/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارآیی داروی دکسمدتومدین تزریقی بر میزان خونریزی و کیفیت فیلد جراحی در بیماران تحت جراحی آندوسکوپی سینوس
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآیی داروی دکسمدتومدین تزریقی بر خونریزی جراحی آندوسکوپی سینوس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 16 تا 60 سال تحت جراحی آندوسکوپی سینوس؛ دارا بودن هموگلوبین بیشتر از 10 میلی گرم بر دسی لیتر؛ بودن زمان تشکیل لخته و زمان خونریزی؛ نرمال نرمال بودن PT؛PTT؛ INR؛ نداشتن سابقه ای از مشکلات راه های هوایی و بیماری های سیستمیک و یا بیماری روانی؛ عدم سابقه حساسیت به دارو های بیهوشی و یا هر داروی دیگری و عدم سابقه بیماری انعقادی ( مانند هموفیلی )؛ شرایط خروج از مطالعه: استفاده از داروهای ضد انعقاد مانند هپارین 48 ساعت قبل جراحی؛ سابقه بیماری نارسایی حاد و مزمن کلیوی؛ دیابت و سکته مغزی، بیماری عروق کرونر؛ فشار خون بالا؛ ترومبوز ورید عمقی؛ آمبولی ریوی و بیماری های عروق محیطی؛ حاملگی.
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه رشت
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.75
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سینوزیت مزمن
کد ICD-10
J32.9
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی در حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل 15 ، 30، 60 و 90 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Boezaart
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک، دیاستولیک ، فشارخون متوسط شرياني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل 15 ، 30، 60 و 90 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
قشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل 15 ، 30، 60 و 90 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت جراحان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل 15؛ 30؛ 60 و 90 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل 15؛ 30؛ 60 و 90 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول:1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در10 ميلي ليتر سالین 0.9% رقیق شده از دکسمدتومدین را در طی 10 دقیقه قبل القای بیهوشی دریافت می¬کنند و سپس انفوزیون با دوز 0.2تا 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم درهرساعت ادامه می یابد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دوم:تنها داروی بیهوشی را مشابه¬ی گروه اول بدون انفوزیون دکسمدتومدین دریافت می¬کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سودابه حدادی
آدرس خیابان
خیابان هفده شهریور، بیمارستان امیرالمونین
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سوسن کمایی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه رشت
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟