چکیده پروتکل

چکیده
آسیستول مقاوم ترين ريتم در پاسخ به درمان در بیماران با ایست قلبی است كه در اين شرايط احياء بيماران كم است. اپی نفرین داروی اصلی در درمان بیماران است ولی می توان از وازوپرسین بعنوان داروی آلترناتیو استفاده کرد. هدف از این مطالعه بررسی اثر وازوپرسین در پیامد بیماران با ریتم آسیستول در مقایسه با اپی نفرین است. معیارهای ورود به مطالعه، بيماران با ايست قلبي تنفسي با ريتم آسيستول است. معیارهای خروج شامل بیماران با فیبریلاسیون بطنی؛ تاکیکاردی بطنی بدون نبض؛ فعالیت الکتریکی بدون نبض؛ مواردی که احیا نیاز نیست؛ حاملگي؛ شروع احیا پیشرفته داخل بیمارستانی بيش از 20 دقيقه از ايست قلبي ؛ شوك هموراژيك هستند. در اين مطالعه كارآزمايي باليني دوسویه کور، تعداد 210 مورد وارد مطالعه می شوند كه در 105 مورد در اولين دوز وازوپرسور از اپی نفرین و در 105 مورد ديگر از وازوپرسین استفاده می شود. بقيه پروتكل در افراد دو گروه مشابه و مطابق دستورالعمل انجمن قلب آمریکا 2010 خواهد بود. سپس داده ها شامل سن و جنس، بازگشت نبض، تعداد ضربان قلب بعد از احیا، بقاي 1 ساعته ، 24 ساعته، يك ماهه و مدت بقا بيماران ارزيابي خواهندشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015050922181N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-30, ۱۳۹۴/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-30, ۱۳۹۴/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی ترابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 199 2016
آدرس ایمیل
mtorabi1390@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر وازوپرسين با اپی نفرین در پیامد بيماران ايست قلبي ريوي با ريتم آسيستول
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر وازوپرسين در بیماران با ريتم آسيستول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بيماران با ايست قلبي تنفسي با ريتم آسيستول معیارهای خروج: موارد فیبریلاسیون بطنی؛ تاکیکاردی بطنی بدون نبض؛ فعالیت الکتریکی بدون نبض؛ مواردی که احیا نیاز نیست؛ حاملگي؛ شروع احیا پیشرفته داخل بیمارستانی بيش از 20 دقيقه از ايست قلبي ؛ شوك هموراژيك
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، چهارراه شفا، کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
7618747653
تاریخ تایید
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1394.117

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ایست قلبی
کد ICD-10
146.0
توصیف کد ICD-10
Cardiac arrest with successful resuscitation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
برگشت نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تغییر ریتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک کردن نبض کاروتید

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان نبض در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از بازگشت نبض
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورینگ قلبی

3

شرح متغیر پیامد
مدت بقاي بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت اول، روز اول، ماه اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زنده ماندن بیمار (داشتن قلب و تنفس)

4

شرح متغیر پیامد
کل مدت بقاي بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از بازگشت نبض
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران با ریتم آسیستول دز اول 40 واحد وازوپرسین وریدی تزریق می شود. در صورت عدم پاسخ، هر 5 دقیقه اپی نفرین تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران با ریتم آسیستول دز اول یک میلی گرم اپی نفرین تزریق می شود. در صورت عدم پاسخ، هر 5 دقیقه اپی نفرین تکرار می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مهدی ترابی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار امام خمینی
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری بعد از چهارراه شفا
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ترابی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری ، بعد از چهارراه شفا
شهر
کرمان
کد پستی
7618747653
تلفن
+98 34133151912
فکس
+98 34 3211 4278
ایمیل
mtorabi1390@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ترابی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
7618747653
تلفن
+98 34 3315 1912
فکس
+98 34 3211 4237
ایمیل
mtorabi1390@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ترابی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری بعد از چهارراه شفا
شهر
کرمان
کد پستی
7618747653
تلفن
+98 34 3315 1912
فکس
+98 34 3211 4278
ایمیل
mtorabi1390@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...