مقایسه فراوانی عفونتهای وابسته به کاتتر وریدی در دو سیستم کاتترگذاری معمولی و سیستم کاتترگذاری بدون استفاده از سوزن پلانکتا در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان کودکان مفید
عفونت مربوط به کاتتر گذاری وریدی یکی از عفونت های مهم بیمارستانی خصوصاً در بخش های مراقبت های ویژه اطفال است. سیستم پلانکتا (Planecta® - JMS Co., Ltd.) به عنوان یک سیستم بسته تزریق مایعات به بیمار در کنار فواید متعددی که برای آن برشمرده شده است مدعی کاهش عفونتهای وابسته به کاتتر وریدی است. در این مطالعه فراوانی عفونتهای وابسته به کاتتر وریدی را بین دو گروه بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه کودکان بیمارستان مفید تهران که از سیستم پلنکتا یا سیستم رایج استفاده خواهند کرد مقایسه می کنیم. معیار ورود و خروج عبارتند از: محدوده سنی یکماه تا 14 سال، بدون محدودیت جنسی، بدون توجه به بیماری زمینه ای و علت بستری، با حداقل زمان بستری در بخش مراقبت هاي ويژه كودكان. روش تخصیص بیماران به دو گروه مداخله بصورت تصادفی و براساس تختهای بخش که یکی در میان به هریک از دو مداخله اختصاص یافته اند خواهد بود. متغیر پیامد هرگونه عفونت وابسته به کاتتر وریدی از جمله فلبیت و سپتی سمی براساس تعاریف علمی مورد استفاده در بخش خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138805122287N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-09-26, ۱۳۸۸/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-09-26, ۱۳۸۸/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد رضا شمشیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 9123
آدرس ایمیل
shamshiri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
نمایندگی شرکت JMS در ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-01-21, ۱۳۸۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-10-22, ۱۳۸۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فراوانی عفونتهای وابسته به کاتتر وریدی در دو سیستم کاتترگذاری معمولی و سیستم کاتترگذاری بدون استفاده از سوزن پلانکتا در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان کودکان مفید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فراوانی عفونتهای وابسته به کاتتر وریدی در دو سیستم کاتترگذاری معمولی و سیستم کاتترگذاری بدون استفاده از سوزن پلانکتا در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان کودکان مفید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
محدوده سنی یکماه تا 14 سال، بدون محدودیت جنسی، بدون توجه به بیماری زمینه ای و علت بستری، با حداقل زمان بستری24 ساعت در بخش مراقبتهای ویژه کودکان (p-ICU)
سن
تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
254
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهشهاي پزشكي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
خيابان اوين، دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2007-12-15, ۱۳۸۶/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
8448 / 3 / 10 / 25 / پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونتهای وابسته به کاتترهای داخل وریدی
کد ICD-10
T82.7
توصیف کد ICD-10
Infection and inflammatory reaction due to other cardiac and vascular devices, implants and grafts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت وابسته به کاتتر داخل وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی بستری تا زمان ترخیص از بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
هر گونه علائم ناشی از عفونت موضعی شامل درد، تندرنس موضعی و گرمی موضعی و تب بدون علت دیگر که با تعویض کاتتر ظرف حداکثر 24 تا 48 ساعت علائم بهبود یابد جزو عفونت های سطحی ثبت می گردد. در صورت وجود علائم ناشی از عفونت خون یا Blood stream infection) BSI) بر اساس کرایتریاهای National Nosocomial Infections Surveillance System (NNISS) در بیماران بستری پس از 48 ساعت در بخش ICU نمونه گیری خون انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله زمانی بین بستری و ترخیص (یا مرگ)
2
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با کنترل علائم حیاتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از سیستم تزریق پلنکتا شامل پلنکتا-ویال، پلنکتا-اسپایک، آداپتور پلنکتا، رابط پلنکتا، سه راهی پلنکتا و شلنگ پلنکتا؛ سیستمهای تزریق مورد استفاده در این مطالعه از زمان ورود کودک به بخش تا زمان ترخیص به او متصل بوده و نحوه استفاده و زمان تعویض آنها مطابق دستورالعمل کارخانه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مقایسه: استفاده از سیستمهای تزریق رایج ایرانی مانند محصولات سوپا شامل اسپایک، آداپتور، رابط، سه راهی و شلنگ سرم؛ سیستمهای تزریق مورد استفاده در این مطالعه از زمان ورود کودک به بخش تا زمان ترخیص به او متصل بوده و نحوه استفاده و زمان تعویض آنها مطابق دستورالعمل کارخانه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات عفونی اطفال دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - بیمارستان مفید تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبداله کریمی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بالاتر از حسینیه ارشاد، بیمارستان کودک مفید