چکیده پروتکل

چکیده
تعداد 46 بیمار بالغ مبتلا به سنگ کلیه که کاندید نفرولیتوتومی از طریق پوست با یک برش در بیمارستان های امام خمینی ره و گلستان توسط یک جراح هستند وارد مطالعه میشوند. بیماران از طریق یک نرم افزار تصادفی سازی و به صورت دو سو کور به گروه مداخله (تزریق بوپیواکائین) و کنترل (تزریق سالین) تقسیم میشوند. عمل نفرولیتوتومی از طریق پوست برای بیماران به روش استاندارد در وضعیت خوابیده به شکم تحت بیهوشی عمومی انجام میشود. گروه مداخله ابتدا سوزن اسپاینال شماره 23 را با گاید فلوروسکوپ تا عمق دو سوم نفروستوم در محل عمل فرو کرده و میزان 15 میلی لیتر بوپیواکائین % 0/25 تزریق کرده و سپس 15 میلی لیتر از دارو در اطراف محل نفروستومی و 5 میلی لیتر در زیر جلد کنار محل برش تزریق میشود. در گروه کنترل مقادیر مشابه نرمال سالین طبق پروتوکل قبلی تزریق خواهد شد. میزان درد پس از عمل به وسیله سیستم اندازه گیری آنالوگ دیداری 10 سانتی متری که 0 بدون درد و 10 حداکثر دردی که بیمار میتواند تصور کند و توسط خود بیمار پر میشود، اندازه گیری میشود. میزان درد و آنالژزی مصرفی در ساعات 0، 2،4،6،8 و 24 اندازه گیری و در دو گروه مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015112122168N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-02, ۱۳۹۴/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-02, ۱۳۹۴/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دینیار خزاعلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3221 0695
آدرس ایمیل
khazaeli-d@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق بوپیواکائین اطراف تراکت نفروستومی در کاهش درد بعد از عمل نفرولیتوتومی از طریق پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بوپیواکائین در کاهش درد بعد از عمل نفرولیتوتومی از طریق پوست
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که به دلیل سنگ کلیه کاندید عمل نفرولیتوتومی از طریق پوست می باشند و در محدوده سنی 18 تا 26 سال باشند شرایط خروج: 1- بیماری های قلبی عروقی 2- حساسیت به بوپیواکایین 3- آنومالی های کلیوی و یا اسکلتال
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2015-05-28, ۱۳۹۴/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.367

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Nephrolithiasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 0، 2، 4، 6، 8 و 24 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مقیاس دیداری درد که توسط خود بیمار از 0 تا 10 داده می شود

2

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف پتیدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت های 0، 2، 4، 6، 8 و 24 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان داروی مصرف شده به میلیگرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروز هرگونه تغییرات فشار خون و آریتمی قلبی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در خاتمه عمل نفرولیتوتومی از طریق پوست، میزان 30 سی سی بوپیواکایین % 0/25 در اطراف محل نفروستومی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در خاتمه عمل نفرولیتوتومی از طریق پوست، میزان 30 سی سی نرمال سالین در اطراف محل نفروستومی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر دینیار خزاعلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف، دفتر معاون پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر دینیار خزاعلی
موقعیت شغلی
فلوشیپ انکویورولوژی- استادیار گروه ارولوژی- معاون پژوهشی بیمارستان امام خمینی اهواز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2114
فکس
ایمیل
khazaeli_dinyar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر دینیار خزاعلی
موقعیت شغلی
فلوشیپ انکویورولوژی- استادیار گروه ارولوژی- معاون پژوهشی بیمارستان امام خمینی اهواز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2114
فکس
ایمیل
khazaeli_dinyar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر دینیار خزاعلی
موقعیت شغلی
فلوشیپ انکویورولوژی- استادیار گروه ارولوژی- معاون پژوهشی بیمارستان امام خمینی اهواز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2114
فکس
ایمیل
khazaeli_dinyar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...