بررسی اثر بخشی شربت بادام شیرین، فراورده طب سنتی ایران، در درمان اختلال بیش فعالی/ کم توجهی کودکان (ADHD) در مقایسه با متیل فنیدیت: کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور
هدف از این مطالعه بررسی اثر شربت بادام در درمان اختلال بیش فعالی/کم توجهی کودکان می باشد. این مطالعه، تصادفی سه سوکور تک مرکزی است که بروی 50 بیمار مبتلا به اختلال بیش فعالی/کم توجهی از نوع ترکیبی مراجعه کننده به بیمارستان ضیاییان انجام خواهد شد. مطالعه بر روی کودکان 6 تا 14 سال که توسط روانپزشک اطفال تشخیص این اختلال گذاشته شده است و تا به حال درمان دیگری نگرفته اند و بیماری روانی یا جسمی همزمان دیگری ندارند، صورت می گیرد و در صورت بروز عوارض و عدم تحمل دارو از مطالعه خارج می شوند.
نحوه انجام کار: بیماران به طور تصادفی ساده، به دو گروه تقسیم شده، یک گروه قرص ریتالین و یک شربت بی اثر به عنوان دارونما و گروه دیگر شربت بادام شیرین و یک قرص بی اثر به عنوان دارونما دریافت می کنند و به مدت 8 هفته تحت درمان قرار خواهند گرفت. بیماران در روز اول و سپس هفته 2، 4، 6 و 8 بعد از شروع دارو ویزیت می شوند و از نظر پاسخ به درمان و عوارض احتمالی توسط معاینات و پرسشنامه های مربوطه بررسی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder : ADHD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015050922165N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-14, ۱۳۹۴/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-14, ۱۳۹۴/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره سادات مطهری فرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده طب سنتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3333 6823
آدرس ایمیل
m-motaharifard@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی شربت بادام شیرین، فراورده طب سنتی ایران، در درمان اختلال بیش فعالی/ کم توجهی کودکان (ADHD) در مقایسه با متیل فنیدیت: کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بادام شیرین بر علایم اختلال بیش فعالی/کم توجهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: سن 6 تا 14 سال؛ تشخیص نوع ترکیبی اختلال (combined ADHD) توسط روانپزشک؛ دریافت رضایتنامه آگاهانه از والدین یا قیم کودک؛ عدم عقب ماندگی ذهنی (IQ>70)؛ عدم استفاده همزمان از سایر روش های طب جایگزین و مکمل؛ عدم ابتلا به بیماری مدیکال از جمله بیماری کاردیو واسکولار، بیماری های گوارشی، صرع؛ عدم ابتلا به اختلالات روانی دیگر از جمله اسکیزوفرنی؛ عدم وجود مشکل ارگانیک مغزی؛ عدم سوء تغذیه و اختلال رشد واضح؛ عدم درمان اخیر با داروهای سایکوتراپیک؛ عدم وابستگی یا سوء مصرف دارو در 6 ماه گذشته؛ تشخیص جدید اختلال و عدم مصرف داروی دیگر؛ عدم لزوم دریافت رفتار درمانی؛ عدم سابقه حساسیت به بادام شیرین و فراورده های آن؛ عدم مصرف همزمان فرآورده دیگر حاوی بادام (آجیل، شیرینی بادامی)
معیارهای خروج از مطالعه: بروز علایم حساسیت نسبت به بادام شیرین؛ عدم تحمل شربت بادام شیرین؛ بروز عوارض ازدیاد رطوبت در بدن؛ عدم رضایت والدین یا بیمار در ادامه درمان؛ ابتلا به بیماری روانی دیگر در طول مطالعه که نیازمند درمان دارویی باشد
سن
از سن 6 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان اداری دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی/کم توجهی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال کم توجهی/بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 و 6 و 8 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد مقیاس درجه بندی ADHD (نسخه منزل و مدرسه)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی شربت بادام (حساسیت پوستی و تنفسی و ...)